STP-GY-016甲硝唑乳膏配制工艺规程解析.docx

甲硝唑乳膏配制工艺规程目的制订甲硝唑乳膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。范围适用于制剂室甲硝唑乳膏配制操作。职责生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。产品概述名称甲硝唑乳膏剂型乳膏剂。规格20g﹕1g。配制批量4000g。作用与用途抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。用于痤疮及治疗毛囊虫引起的皮肤感染。用法与用量外用。适量涂于患处，一日2次。批准文号总制字（2011）B02012。贮藏密闭，置冷暗处。有效期6个月。处方处方依据军队医疗机构制剂规范2002年版。配制处方甲硝唑50g硬脂酸120g羊毛脂20g凡士林230g甘油50g三乙醇胺20g水510ml全量1000g制法取硬脂酸、羊毛脂、凡士林（油相）；另取甘油、三乙醇胺及适量水（水相），将两相分别置适当容器中，加热并保持在70℃左右，在搅拌下将水相缓缓加入油相中，取甲硝唑最细粉分次加入上述基质中，并按一个方向随加随搅拌至凝，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图甲硝唑乳膏的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算配制操作物料平衡计算物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%产率的计算产率限度范围：95%～105%配制操作及要求配制用物料清单（4000g）名称理论用量类型甘油80g原料药甲硝唑200g原料药硬脂酸480g辅料羊毛脂80g辅料白凡士林920g辅料三乙醇胺200g辅料操作过程及工艺条件准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硬脂酸480g、羊毛脂80g和白凡士林920g置于一不锈钢配药桶中，作为油相；另准确称量三乙醇胺200g、甘油80g、纯化水2040ml置于另一不锈钢配药桶中，作为水相；精确称取甲硝唑细粉200个，所有称量过程均经复核人复核。加热融化分别对两相进行加热至两相完全融化，温度控制在70℃左右，使用酒精温度计进行监测。搅拌将完全融化的两相基质混合，将水相缓缓加入油相中，使用软膏搅拌机进行搅拌至匀，得到均匀基质，另取甲硝唑细粉分次加入，并按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。转移将配制好的甲硝唑乳膏（5%）转移至中间品存放间放置，密闭保存。中间品检测由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。清场根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。分装过程包装材料、标签说明书清单名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g800个标签／说明书4.0×2.5cm7.0×1.2cm800张标签说明书样张：操作过程及工艺条件准备确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。分装取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。贴签贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。清场清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。入库将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。质量标准及质量控制物料质量标准名称质量标准贮存条件硬脂酸《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存羊毛脂《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、在阴凉处保存白凡士林《中华人民共和国药典》2010年版二部密闭保存三乙醇胺《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存甘油《中华人民共和国药典》2010年版二部密封、在干燥处保存甲硝唑《中华人民共和国药典》2010年版二部遮光、密封保存外用药用聚丙烯软膏盒企业标准Q/YGWY0012009内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处中间品控制检验项目检验方法质量标准【性状】目视应为乳白色乳膏。【鉴别】甲硝唑理化应呈正反应【外观检查】目视应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、