2010新版GMP颗粒自动包装机.docVIP

文件名称 颗粒自动包装机验证方案 版本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2013年 月 日 审 核 人 审核日期 2013年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2013年 月 日 QA 主 管： 2013年 月 日 QC 主 管： 2013年 月 日 生产部经理： 2013年 月 日 质量部经理： 2013年 月 日 工程部经理： 2013年 月 日 仓储部经理： 2013年 月 日 总工程师（批准人）： 2013年 月 日 生效日期： 2013年 月 日 目录 1 引言概述 结果与评价 16 设备使用阶段 17设备报废阶段 1 引言验证方案概述 DXDKDXDK80C-H型 设备编号： 出厂日期： 20年月 主要技术参数项目 参数 55-80袋/分 计量范围 10-50ml 制袋尺寸 长50-120mm 宽60-85mm 电源 三相四线制380V/50Hz 功率 0.86kw 外型尺寸 730 mm×630 mm×1580mm（长×宽×高） 重量 180kg 4 验证的目的 对确认在规定的操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求验证时间：从年月日至年月日从年月日至年月日 ：从年月日至年月日 性能确认：从年月日至年月日从年月日至年月日风险因素标准的评定FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.3风险级别评判标准 8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.3.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降