KD-TSP-SC-0001-00 感冒清热颗粒生产工艺规程.docVIP

题 目 感冒清热颗粒生产工艺规程 编 码 KD-TSP-SC-0001-00 共54页 第1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 QA 颁发数量 份 生效日期 年 月 日 编制依据 《中华人民共和国药典》2000版一部 分发单位 质量部、生产部 目 录 一、目 的 三、责 任 者 容 产品概述 处方和依据 工艺流程图 生产过程及工艺条件 质量监控点 原辅料质量标准及检验方法 半成品质量标准及检验方法 成品质量标准及检验方法 10、包装材料质量标准 11、标签、说明书、包装材料样稿及文字内容 12、物料消耗定额 13、主要设备 14、技术安全及劳动保护 15、工艺卫生 16、物料平衡 17、劳动组织与岗位定员、生产周期 18、附录 目 感冒清热颗粒生产工艺规程 编 码 KD-TSP-SC-0001-00 共54页 第2页 一、目 的：建立感冒清热颗粒生产工艺规程。 二、适用范围：感冒清热颗粒生产、管理。 公司所有部门。 三、责 任 者：生产部负责人及管理人员，生产车间主任及管理人员，质量部负责人及QA检查员。 四、内 容： 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：感冒清热颗粒 1.2汉语拼音：Ganmao Qingre Keli 1.3剂型：颗粒剂 2、产品概述： 2.1首次报批 批准时间：1989年7月20日 批准单位：北京市卫生局 批准文号：京卫药准字（89）第095号 执行标准：《中华人民共和国药典》1985版一部 生产单位：北京健都制药厂 2.2 1996年换发批准文号 更改后批准文号：ZZ-0372-京卫药准字（1996）第012005号 执行标准：《中华人民共和国药典》1995版一部 生产单位：北京健都制药厂 2.3 2002年换发批准文号 更改后批准文号：国药准字执行标准：《中华人民共和国药典》2000版一部 生产单位：北京康的药业有限公司 2.4性状：本品为棕黄色的颗粒；味甜，微苦。 2.5作用类别：本品为感冒类非处方药药品。 2.6功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 题 目 感冒清热颗粒生产工艺规程 编 码 KD-TSP-SC-0001-00 共54页 第3页 2.7用法用量：开水冲服，一次1袋，一日2次。 2.8注意事项： 2.8.1忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.8.2不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 2.8.3风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。 2.8.4有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。 2.8.5按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。 2.8.6服药三天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。 2.8.7药品性状发生改变时禁止服用。 2.8.8儿童必须在成人的监护下使用。 2.8.9请将此药品放在儿童不能接触的地方。 2.8.10如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 2.9 贮藏条件：密封。 2.10规 格：每袋装12克 2.11包 装：复合膜、每盒装10袋。 2.12批准文号：国药准字2.13有 效 期：二年 3、处方和依据 3.1处方： 荆芥穗 45kg 薄 荷 13.5kg 防 风 22.5kg 柴 胡22.5kg 紫苏叶13.5kg 葛 根 22.5kg 桔 梗 13.5kg 苦杏仁18kg 苦地丁 45kg 芦 根 36kg 白 芷 13.5kg 蔗 糖 216kg 糊 精90kg 乙 醇24kg 制成3万袋 3.2依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部 题 目 感冒清热颗粒生产工艺规程 编 码 KD-TSP-SC-0001-00 共54页 第4页 4、生产工艺流程图 中药饮片8味 中药饮片3味 药渣 水 提 取 提挥发油 过 滤 水溶液 蔗糖、糊精 浓 缩