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中药临床研究模板
目 录 摘要………………………………………………………………………………………1 关键词…………………………………………………………………………………………1 Abstract………………………………………………………………………………1 Key words……………………………………………………………………………………2 引言（或绪论）………………………………………………………………………… 1 资料与方法 …………………………………………………………………………2 1.1 试验设计 …………………………………………………………………………2 1.2选择标准 …………………………………………………………………………3 1.2.1 例数及分配…………………………………………………………………3 1.2.2 病例入选标准……………………………………………………………………4 1.2.3 排除标准……………………………………………………………………5 1.2.4 脱落标准……………………………………………………………………6 1.2.5 受试者退出试验的条件及步骤……………………………………………………….6 1.3 临床资料……………………………………………………………………………7 1.3.1 药品………………………………………………………………………………7 1.3.2给药方法及疗程…………………………………………………………………7 1.3.3观察项目及记录规定……………………………………………………………8 1.3.4疗效评价标准……………………………………………………………………8 1.3.5安全性指标…………………………………………………………………………12 1.4 统计方法……………………………………………………………………….....12 1.4.1 数据管理……………………………………………………………………………12 1.4.2 统计分析的数据选择………………………………………………………………….13 1.4.3 统计分析计划………………………………………………………………………….13 2 分析结果………………………………………………………………………………14 2.1入组情况及依从性…………………………………………………………………14 2.2 均衡性分析………………………………………………………………………………16 2.3 疗效分析…………………………………………………………………………………18 2.4 安全性分析………………………………………………………………………………21 2.5合并用药………………………………………………………………………………….22 3 结论………………………………………………………………………………………22 4 讨论………………………………………………………………………………………22 参考文献……………………………………………………………………………………23 文献综述……………………………………………………………………………………25 致谢…………………………………………………………………………………………28 1．3临床资料 对符合上述入选标准的病例经过随机化分组后服用试验药物或对照药物进行临床观察。 1．3．1药品 （1）试验组： （2）对照组：（3）应急止痛药使用规定：如研究中出现患者不能耐受的疼痛则可服应急止痛药，每日1次，温水送服并记录。如服用应急止痛药后还出现患者不能耐受的疼痛，或连续3天需要服用应急止痛药，或累计使用应急止痛药达7次以上，该病例判断为无效病例并退出研究。1．3．2 给药方法及疗程1．3．2药品编盲本试验为随机盲法、阳性药对照的多中心临床试验，试验药为抗骨增生胶囊，对照药为。用于药品随机编盲的随机数字表由提供，利用统计软件模拟产生。按试验中心分层分段进行随机，并由与本次临床试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作，其中，药品经随机编盲后的药品编号即为随机号。分药结束后，盲底将一式二份分别存放在国家药物临床试验机构和申办单位江苏康缘药业股份有限公司独立的两处。1．3．2药品发放患者将随机分入试验组和对照组。所有试验药品均附有一份相应编号的应急信件，应急信件保存在参加单位的主要研究者负责人处。观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药物编号发放药品，不得选择药品，该药物编号在整个试验过程中保持不变。研究单位分次提供给每位患者同一药品编号、足够用的试验药品。所有药品均应保存在医院专用药房每次患者用药均应按要求进行发放和登记。 1．3．2用法用量：受试者将被随机分配接受试验药或对照药的治疗。均为口服，每日3次，每次5粒，饭后半小时温
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