中药提取车间真空浓缩罐风险评估报告.docVIP

中药提取车间 球型真空浓缩罐风险评估报告 **** 项目 签名 部门 日期 起草人 评估小组 成员 批 准 人 目 录 前言 目的 适用范围 引用资料 成立风险评估小组 风险评估 风险识别 风险分析 风险评估 风险控制 结论8 风险再评估 1 前言 我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。有限公司中药提取车间主要生产品种为等，而球型真空浓缩罐是专用于生产的设备。为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的 本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 3 适用范围 本报告适用于中药提取车间球型真空浓缩罐。 4 引用资料 药品生产质量管理规范 2010版 药品GMP指南 5 成立风险评估小组 组建球型真空浓缩罐评估小组，评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 组长：总经理 副组长：质量部经理 组员：生产部经理、质量控制室主任、质量保证室主任、工程部经理、研发中心经理、车间主任、工艺员、QA等。参与多品种共线风险评估工作。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察等形式进行。 小组成员职责如下： 小组职务 职 责 （组长） 负责风险评估总计划 （副组长） 负责风险评估的工作安排 （车间） 负责风险评估报告的起草、数据的收集、分析内容的汇总。 （车间） 负责生产过程参数评估审核 （工程部） 负责收集设备评估参数、负责设备评估参数的审核。 （研发中心） 负责生产工艺参数评估审核 （生产部） 负责相关生产管理文件的制定，负责风险评估报告的实施。 （质量保证室） 负责相关质量管理文件的制定，组织相关验证工作。 （质量部） 负责参与风险评估，追踪措施执行情况 6 共线品种风险评估 风险评估过程： 项目质量风险管理提出——风险识别——风险分析――风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险管理活动评价。 6.1 风险识别 6.1.1 对球型真空浓缩罐进行描述： 球型真空浓缩罐是公司的产品，该设备集真空浓缩锅功能为一体，即可以浓缩又可以通过配备冷凝器回收有机溶媒，产品符合GMP标准。球型真空浓缩罐摆放位置在中药提取车间提取室。 主要技术参数 型号：蒸汽压力：0.09~0.2 MPa 蒸发能力：10KG/H 真空度：-0.04~-0.09Mpa 工作温度℃：50~80℃ 6.1.2 对球型真空浓缩罐转移后情况进行描述 球型真空浓缩罐是公司的产品，该设备集真空浓缩锅功能为一体，即可以浓缩又可以通过配备冷凝器回收有机溶媒，产品符合GMP标准。球型真空浓缩罐摆放位置，更改在改造后的中药提取车间醇沉室，供应工艺蒸汽、真空、冷却水的管道及电源线的位置发生改变。 主要技术参数 型号： 蒸汽压力：0.09~0.2 MPa 蒸发能力：10KG/H 真空度：-0.04~-0.09Mpa 工作温度℃：50~80℃ 6.1.3 对球型真空浓缩罐清洗操作进行描述： 就地清洁。将1%NaOH溶液浓缩罐中，加入容积2/3处，加热使之沸腾二十分钟后将蒸汽阀关闭，打开清洗口，用长把尼龙丝刷刷洗罐内壁和清洗口（清洗时清洁车在底部接水），无浸膏残留物为止，将水排出。第一遍清洗后再加入饮用水冲洗数次至中性后用纯化水冲洗至无色为止。加入纯化水进行蒸馏至蒸馏液无色。 球型真空浓缩罐位置变换后，仍使用原清洗方法。 6.1.4 从球型真空浓缩罐设备性能、人员操作、环境安全的风险可知，目前识别到的主要风险为转移后性能是否发生变化、清洁方法是否适用。 6.2 风险分析 采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，详见表3。 共线产品风险分析列表： 风险 内容 因素 影响事项 影响力 设备性能 蒸汽压力 蒸汽压力过高，发生危险的可能性高,前提是蒸汽安全阀损坏未及时发现；过低，不能设备正常运行 中 蒸发能力 当同时使用循环水冷却设备较多，工作环境温