ISO9001：2015标准条文解读解析.ppt

* 8.4 外部供应的产品和服务的控制(7.4)8.4.1 总则组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。 注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。  8运行 * 8.4.2 外部供方的控制类型和程度对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：  a) 识别的风险及其潜在影响 b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度 c) 潜在的控制能力组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。 8运行 * 8.4.3 提供外部供方的文件信息适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：  a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；  b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；  c) 人员能力的要求，包含必要的资格；  d) 质量管理体系的要求；  e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；  f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；  g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求； 在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。 8运行 * 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。 4组织的背景环境 * 4.4 质量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：  a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;  b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；  c) 确定这些过程的顺序和相互作用； 4组织的背景环境 * d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；  e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；  f) 确定和提供资源；  g) 规定职责和权限；  h) 实施所需的措施以实现策划的结果；  i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；  j) 确保持续改进这些过程。 4组织的背景环境 * 5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：  a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；  b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；  c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；  d)提高过程方法的意识；  e)确保质量管理体系所需资源的获得； 5领导作用 * f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；  g)确保质量管理体系实现预期的输出；  h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；  i)增强持续改进和创新；  j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。 5领导作用 * 5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：  a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；  b)顾客要求得到确定和满足；  c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；  d)保持以增强顾客满意为焦点； 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。 5领导作用 * 5.2 质量方针(5.3)最高管理者应制定质量方针，方针应：  a)与组织的宗旨相适应；  b)提供制定质量目标的框架；  c)包括对满足适用要求的承诺；  d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：  a) 形成文件；  b) 在组织内得到沟通；  c) 适用时，可为相方所获取；  d) 在持续适宜性方面得到评审。注：质量管理原则可作为质量方针的基础。 5领导作用 * 5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：  a)确保质量管理体系符合本标准的要求；  b)确保过程相互作用并产生期望的结果；  c)