中国血液制品市场投资潜力分析..doc

中国血液制品市场投资潜力分析 一、纤维蛋白原提价弹性 纤维蛋白原是一种由肝脏合成的具有凝血功能的蛋白质，纤维蛋白是在凝血过程中，凝血酶切除血纤蛋白原中的血纤肽A和B而生成的单体蛋白质。纤原主要用于治疗有先天性低纤维蛋白原血症、原发性和继发性纤溶引起的低纤缩蛋白原血症等疾病。 中投顾问在《2016-2020年中国血液制品深度调研及投资前景预测报告》中指出，以前纤原较贵，临床遇到手术创伤大出血的情况，是用血站提供的新鲜冰冻血浆输给患者。但血站而来的新鲜冰冻血浆病毒残余风险非常大，对于来自血站的全血，病毒主要潜藏于白细胞和血浆中，病毒风险比用血液制品的风险高一百万倍。因此，血站的对策是大批量的对血浆进行射线辐照灭活，这种办法可以灭活脂包膜病毒，但对非脂包膜病毒不起作用。同时，这种方法处理之后血浆中的凝血因子和纤原全部失活。随着近几年临床用血大批量使用辐照技术，临床用来自血站的血浆，已经起不到凝血的效果，这将导致临床对纤原的需求远远超出人们的预期。另外，纤原并非敏感品种，不像凝血Ⅷ因子和PPC直接与弱势群体血友病人相关，政府对于供需条件下的提价不会有任何管制，因此纤原涨价的政策风险最小。 2015年全国纤原批签发量大概是40万支，实际需求量在千万只以上，远未满足市场需求。从去年6月份药品价格放开后，纤原自第三季度开始大幅提价。如博雅生物的纤原出厂价已提高接近一倍。但是，即使目前纤原提价幅度已经很高（仍为美国价格的1/3），但供不应求的情况短期内难以缓解，未来提价弹性仍然很大。 同时，纤原提价逻辑短期、长期均不会发生改变。纤原提取工艺非常复杂，目前，国内提取纤原工艺最强的企业是博雅股份和上海莱仕，其中博雅生物每吨血浆能够生产1300瓶（0.5g）左右纤原，而上海莱仕每吨血浆生产400瓶左右纤原，主要是上海莱仕将部分纤原进一步与人凝血酶加工生产出纤维蛋白胶，纤维蛋白胶主要用于整容微整形和微创手术中的止血等，不需要批签发，但产品附加值远高于纤原（2~3倍），且与纤原有着完全不同的应用市场。即使在目前纤原大规模提价的背景下，生产高附加值的纤维蛋白胶仍然比生产纤原更具有盈利性，因此，我们了解和判断，上海莱士仍然不会大规模转换生产纤原。 除了上述两家企业外，其他血制品企业由于工艺的不足，一方面吨浆生产纤原量较少，另一方面各批次间生产非常不稳定（很多批次产品企业内部检测都会不合格），从而总体造成纤原吨浆合格产量仅有几十至一百瓶左右。即使在纤原大幅提价、其他企业大幅增加纤原研发投入的背景下，我们预计其他企业或有可能克服纤原工艺壁垒从而达到与公司近似的吨浆纤原产量；但由于涉及生产工艺重大变更，其他公司或将需要对纤原重新做临床试验，我们认为其纤原实际大量投放市场也需要3年之后。另一方面，国内纤原目前相比国外用量很小（法国7000万人口使用200万支纤原），即使全国所有血浆均能达到公司纤原产量（将生产纤原700万支），长期内纤原供不应求的状态并不会发生质变。 图表　纤维蛋白附加值 数据来源：中投顾问产业研究中心 二、静丙的销售空间潜力 中投顾问在《2016-2020年中国血液制品深度调研及投资前景预测报告》中提到，静丙是一种人免疫球蛋白，专供静脉输注，与肌注丙种球蛋白相比，具有作用快，效果显著等优点。静丙能够增强机体免疫力，治疗免疫蛋白缺乏症，使用时有很好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，从最初用于原发性免疫缺陷扩展至自身免疫、免疫调节和抗感染治疗，同时静丙还可以广泛应用于offlabel的适应症如格林-巴利综合征、川崎病、多发性硬化症等（全球临床试验高达286项），因此其未来临床应用潜力巨大。 图表　静丙的临床应用 数据来源：中投顾问产业研究中心 图表　静丙的临床试验分布 数据来源：中投顾问产业研究中心 自1981年静丙第一次在美国上市后，逐渐成为驱动美国血制品行业发展的最重要因素。与此对应的中国市场，静丙价格仅为美国1/3左右，同时国内临床应用范围较窄，我国人均静丙使用量只有欧美1/6左右。我们认为，静丙由于无法被任何基因工程、重组技术所取代并且我国禁止进口该品种，随着临床医生对静丙使用认知的逐步深入以及提价后利益机制的进一步理顺，静丙未来或将具备持续小幅提价可能。我们判断，未来中长期静丙将会成为驱动我国血制品行业发展的主要因素，无论是需求量还是价格，均具有巨大提升空间。 图表　中国静丙用药水平较低 数据来源：中投顾问产业研究中心 由于生产工艺的问题，静丙和特免是互斥的，换句话说就是生产静丙就不能生产特免，反之如此。破伤风特免由于前期政府定价较低造成成本倒挂，短期内一次性提价幅度较大，未来提价幅度或将与静丙一致，此外乙免、狂免由于产量增长较大而临床需要量没有大幅增长（乙免临床需