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山东颐中堂药业连锁有限公司 GSP管理档案 目 录 评审报告 药品零售企业GSP实施情况自查评审表 GSP自查动员会议记录、总结报告 企业管理评审通知单 山东颐中堂药业有限公司 药品经营质量管理文件系统 评审报告 山东颐中堂药业有限公司药品经营质量管理记录 评审报告 评审单位：山东颐中堂药业有限公司 报告编号：001 评审对象或内容：关于按《GSP》现场认证检查标准自查的评审报告 评审成员：企业员工 评审依据：《GSP》现场认证检查标准 未对药品质量信息进行收集、分析。 为甚检查记录不完整。 未与供货的批发企业签订质量保证协议书。 拆零药品未集中存放。 1.12607. 2.16301. 3.12604. 4.16408. 整改措施： 整改结果： 重新对药品质量信息进行收集并加以分析。 补充完善卫生检查记录。 重新与药品批发企业签订质量保证协议书。 将拆零药品集中存放。 通过整改、自查，使本药店以达到《GSP》现场认证检查标准。 受审对象负责人：xxx 日期：2015.2.5 评审小组负责人：xxx 日期：2015.2.5 评审报告批准人：xxx 日期：2015.2.5 山东颐中堂药业有限公司药品经营质量管理记录 评审报告 评审单位：山东颐中堂药业有限公司 报告编号： 评审对象或内容： 评审成员： 评审依据：《GSP》现场认证检查标准 整改措施： 整改结果： 受审对象负责人： 日期： 评审小组负责人： 日期： 评审报告批准人： 日期： 山东颐中堂药业有限公司 药品经营质量管理文件系统 药品零售企业GSP自查评审表 山东颐中堂药业有限公司药品经营质量管理记录 药品零售其余人GSP实施情况自查评审表 编号： 记录日期： 年 月 日 编号 《质量管理规范》与《实施细则》的具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 自评结论 山东颐中堂药业有限公司 《药品经营质量管理规范GSP》执行情况 评审计划书 计划起草人： 李君 计划批准人： 海波 计划日期： 2015年2月1日 评审组成员： 组长：总经理 组员：**** *** *** 评审依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《吉林省药品监督管理办法》等相关的法律、法规。 评审目的： 1、确认企业质量管理体系与GSP及国家的法律、法规是否符合。 2、了解企业所制定的质量管理体系文件及过程在企业经营活动中是否有效运行即质量管理体系运行的有效性及过程的可靠性。 3、企业内执行质量管理体系文件方面是否存在不足，并提出改进措施。 4、是否为企业管理评审改进经营提供信息。 评审范围： 机构人员与培训管理、设备与设施管理、药品购进管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理、药品质量管理、安全和卫生管理、药品验收管理、投诉与药品不良反应管理、服务质量管理等。 评审计划内容： 《药品经营质量管理规范GSP》在本企业的具体执行的计划 评审方式：全面评审 评审工作流程： 制定计划 评审标准 现场检查文件 检查记录 整理检查记录 评审报告 受审部门或人员填写GSP自查表 受审部门或人员填写整改结果 质