第七章生物全实验室的检测验证(全国培训班).pptVIP

2006/05 生物安全实验室的检测验证 概 述 生物安全实验室是通过物理围场的方式将病原微生物的操作局限在能防止感染性材料特别是防止感染性生物气溶胶扩散到实验室外环境。为了保证病原微生物实验室在实验操作过程中产生的含有病原微生物的“三废”（即感染性固体废物、感染性液体废物和感染性空气）不扩散到实验室外环境，通过各种物理和/或化学手段，使排出实验室 “三废”中的病原微生物达到“零排放”。 概 述 《实验室－生物安全通用要求》（GB19489－2004）的11.4条，明确规定“对于新安装的生物安全柜和安全罩及其HEPA滤器的安装与更换，应由有资格的人员进行，安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测，并每年进行验证。” 概 述 在中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002），在附录B（规范性附录）有关Ⅱ级生物安全柜的现场检测的B.5中要求，“在颁布实施我国Ⅱ级生物安全柜有关标准之前，进口的Ⅱ级生物安全柜必须符合生产国相应的标准，生产国无相关标准的产品不得进口使用。国产的Ⅱ级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准，其性能指标不得低于国外同类产品的标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告，使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。” 概 述 生物安全实验室设施的检测与验证，主要是排放口的HEPA滤器； 生物安全实验室设备的检测与验证，主要是生物安全柜和安全罩。 高压灭菌器的检测验证，国家已有相关标准和要求。 一、生物安全实验室设施的检测验证 生物安全实验室设施的检测对象主要： 半污染区和污染区的洁净度检测 半污染区和污染区以及缓冲间的负压值检测 半污染区和污染区的气流流速和流向检测 HEPA滤器的物理检测 气密性检测 验证对象主要是半污染区和污染区的排风口HEPA滤器对微生物气溶胶滤除率的生物学检测验证。 半污染区和污染区的洁净度检测 检测的技术方法参照《洁净室施工及验收规范》（JGJ 71—90）。BSL－3和ABSL－3实验室、BSL－4和ABSL－4实验室的半污染区和污染的洁净度检测合格范围应该是空气中≥0.5μm的尘粒数＞352000粒/m3到≤3520000粒/m3，≥5μm的尘粒数＞2930粒/m3到≤29300粒/m3。 半污染区和污染区以及缓冲间的负压值检测 BSL－3和BSL－4实验室由外向内分别是清洁区、缓冲间Ⅰ、半污染区、缓冲间Ⅱ和污染区，它们的负压值分别是0Pa、－10Pa、－20Pa、－30Pa和－40Pa。 ABSL－3和ABSL－4实验室由外向内分别是清洁区、缓冲间Ⅰ、半污染区、缓冲间Ⅱ和污染区，它们的负压值分别是0Pa、－10Pa、－25Pa、－40Pa和－60Pa。 负压值的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。 半污染区和污染区的气流流速和流向检测 气流流速的检测 （1）单向流气流测定方法 在距送风面0.5ｍ的垂直截面测定。截面上测点间距不应＞2ｍ，测点数应不少于10个，均匀布置。采用热球风速仪作为检测仪器。 （2）评价标准 应符合生物安全实验室设计的每小时换气次数换算的气流流速，同时应考虑实验室内气流流速不应?0.24m/s。 半污染区和污染区的气流流速和流向检测 气流方向的检测和评价 （1）测定方法 用发烟器装置测定，测点在送风口和排风口之间的连线方向上，高度为1.1m，均匀布置不少于3个。 （2）评价标准 气流流向应符合GB19489－2004的6.3.3条的要求。 HEPA滤器的物理检测 气密性检测 生物安全实验室的缓冲间Ⅰ、半污染区、缓冲间Ⅱ和污染区房间的气密性应按以下要求进行检测和评价。 1. BSL-3实验室应通过直观检查证实围护结构密封完好。 2. BSL-4实验室除了应通过直观检查证实围护结构密封完好外，还应进行以下的检测和评价： 气密性检测 方法一：压力衰减试验 A. 检测方法 关闭送风气密阀门，关闭门窗，开启排风机，使室内外压差达到160Pa，然后关闭排风机和排风密闭阀。 B. 评价标准 观察微压差计压力的上升速度，每分钟上升不超过16Pa即为合格。 气密性检测 诱导泄漏试验 A. 检测方法 a．在室内靠近检测部位,发生0.5?m以下的粒子NaCl气溶胶，使粒径局部浓度达到1×106/m3以上。 b. 在实验室四周外侧，贴近要评估的墙面和门口的结构连接处，用光学粒子计数器以大约30cm/min的速度在离表面20cm处进行扫描。 c. 在敞开的房间门外，用光学粒子计数器60 cm处进行扫描。 B. 评价标准 结构连接