药品GMP认证检查报告药品GMP认证检查报告.doc

药品GMP认证检查报告 企业名称 认证范围 冻干粉针剂 建议证书有效期 --------- 检查时间 申请书编号 检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门 食品药品监督管理局 陪同人员 职务 综合评定： 一、检查情况的专述 受局认证管理中心的委派，由人组成检查组，年月日至日对检查观察员。总体情况如下： 现有员工总数人，高级职称人，中级职称人，初级职称人总占地面积m2，m2，其中仓库建筑面积为m2，质量检验场所面积 m2。 本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于2008年 月通过GMP认证时存在缺陷项目 条，经核实已全部落实整改。 检查组按照检查方案对（规格：批号）批生产记录检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查企业供应商审计验证、质量检验等，检查具体情况如下：进行处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产目前工艺及参数更情况说明： 、委托情况说明二、现场检查情况汇总评估： 检查人员在天的时间里，检查了该企业车间质量控制实验室原辅料库成品库空调、蒸汽、压缩空气等公用工程系统以及相关文件与记录。本次现场检查情况如下： （一）机构与人员 该公司按照GMP要求建立了公司组织机构，明确了各级部门及人员的职责，并配备了的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和经验。 该公司总经理，毕业于专业，有10年的药品生产经营管理经验。 公司质量负责人（质量受权人），专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有25年的药品生产质量管理工作经验。 公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，20年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验。 其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验。 质保部负责公司员工的培训工作，质对培训效果进行了的评价 （二）厂房与设施C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度。《粉针车间压差管理制度》SMP-PT113A规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度。（48条） 2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控（第48条） 3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%（42条） 4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房（灌装区、冻干区、轧盖区）的可行性进行评估报告。（46条） 5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落（49条） 6、C级区称量室（C08）设计不合理，一是压差3MPA不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口（只有回风口）。三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口（52、53条） 7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口。（62条操） 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道。（63条） 9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性。（46条） 10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁。（28条） 11、 灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近700m2,人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰。（51条） （三）设备车间设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，可以进行消毒或灭菌。 药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统（300L药液配制过滤系统和1000L药液配制过滤系统），系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽121℃灭菌。 生产中过滤器均选用颇尔公司的产品，材质符合要求工艺用水系统的设计、建造符合的要求根据生产的产品，制定了相关，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程，并保存相应的操作记录。84、85条） 2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备（71条） 3、部分生