药典概况-教案药典概况-教案.doc

第一章 药典概况 基本要求 掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容；《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。 了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。 掌握药典方法的知识结构：知道怎么做，为什么这样做，怎样才能做好，如何发展，改进和创新(方法和应用)。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。 药典的性质 药典是一个国家关于药品标准的法典，和其他法令一样具有法律效力，作为法，具有权威性(本版药典收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验，如需采用其他方法应将该方法与其他方法作比较试验)、严肃性和普适性。收载的药物，临床需要，疗效较好，质量稳定；采用的分析方法以准确、可靠为前提，具有经典、稳重的特征，但药典方法又是不断前进的。（从历版中国药典分析方法的统计与研究看我国药物分析方法的发展 1998，18（5） 李玲等，药物分析杂志） 药典：（Pharmacopoeia）是记载药品质量标准的典籍。一般由政府主持编篡，并颁布施行。我国药典收载疗效肯定的中、西药品和制剂，并规定其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供应，使用和管理的依据。 中国药典：《中华人民共和国药典》原由国家卫生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管理局药典委员会编篡，经国务院同意由国家药品监督管理局颁布执行。 建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》，根据当时规定，中国药典每5—10年审议改版一次，并根据需要出增补本，中国药典200版已发行。先后出版了版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版2005年版一 《中国药典》的沿革 第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品 531种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 第二部1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品“作用与用途”。 第三部1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。? 第四部《中国药典》（1985年版）1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月 1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该药典附录内不再刊印。 第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。??? 《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应征”和“剂量”分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。 第七部《中国药典》（2000年版）2000年 7月 1日起正式执行。共收载药品 2691种，其中一部收载 992种，二部收载 1699种。一、二两