药事管理学模拟试题药事管理学模拟试题.doc

2012年秋期《药事管理学》试题 出题组：第六组 出题人：郭育勇 名词解释 (本大题共5个小题，每个小题4分，共20分） 国家基本药物 （第二章/31页） 药品注册申请人 （第六章/131页） 中成药 （第八章/181页） 药品说明书 （第十章/225页） 药品流通 （第十二章/ 282页） 单项选择题（本大题共11个小题，每小题2分，共22分） 6、特殊管理的药品是指 ( ) （第二章/21页） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 7、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） （第二章/35页） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 8、下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）（第四章/74页） 执业药师按学历、执业范围注册 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营 9、药学职业道德的具体原则不包括下列哪一项（ ） （第四章/78页） A. 平等原则 B. 质量第一原则 C. 不伤害原则 D. 公正原则 10、GCP指的是什么？ （ ） （第六章/123页） A. 药物非临床研究质量管理规范 B. 药物临床试验质量管理规范 C. 人用药品注册技术规范 D. 医药品供应质量管理规范 11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、或者《医药产品注册证》的有效期为（ ） （第六章/149页） A. 3年 B. 10年 C. 5年 D. 20年 12、属于国家一级保护的野生药材物种是（ ） （第八章/194页） A. 穿山甲 B. 熊胆 C. 麝香 D. 羚羊角 13、药品的内包装标签必须注明 ( ) (第十章/230页） A. 药名、规格、生产批号 B. 适应症、用法用量 C. 用法用量、适应证、药品名称 D. 生产批号、不良反应、禁忌症 14、关于处方药 A. 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍可以在卫生部和药品监督管理共同指定的医学药学专业刊物绍不得发布广告 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。/20/10年。（2分） 条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （1）对特定疾病有特殊疗效的；（1分） （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（1分） （3）用于预防和治疗特殊疾病的 。（1分） 五、问答题 21、答： 格式为：国药准字H(Z、S、J）+4位年号+4位顺序号码（5分），其中H代表化学药品（1分）、Z代表中药（1分）、S代表生物制品（1分）、J代表进口药品分包装（1分）。 举例：如国药准字国药准字。（1分） 答： （1）药事管理法律关系主体（5分） 法律关系主体是法律关系的参加者；在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：（1）国家机关；（2）机构和组织；（3）公民个人（自然人） （2）药事管理关系客体（5分） 笼统地讲法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：（1）药品；（2）人身；（3）精神产品；（4）行为结果。 23、答： （1）《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》、国家有关广告管理的其他规定。（4分） （2）该药品广告存在以下违法内容：① 广告内容含有不科学地表示功效的断言或