纯化水系统确认方案.docVIP

北京康而福药业有限责任公司 纯化水系统确认方案 目录 1概述 2纯化水系统的基本组成 2.1本系统组成部分 2.2系统工艺流程 3纯化水系统的主要技术参数 3.1系统纯化水产量 3.2出水要求： 4纯化水系统验证的目的 5纯化水系统验证的内容和方法 5.1纯化水系统安装确认（IQ） 5.1.1主要设备的安装确认 5.1.1.1原水箱 5.1.1.2原水泵 5.1.1.3 多介质机械过滤器 5.1.1.4 活性碳过滤器 5.1.1.5 树脂软化装置 5.1.1.6 精密过滤器 5.1.1.7 一级高压泵 5.1.1.8 RO反渗透装置 5.1.1.9 反渗透用仪器仪表 5.1.1.10 RO纯水罐 5.1.1.11 EDI供水泵 5.1.1.12 EDI系统 5.1.1.13 纯水罐 5.1.1.14 臭氧杀菌器 5.1.1.15 电气与控制系统 5.1.1.16 配管工程 5.1.2 公用工程安装确认 5.1.2.1 主电源 5.1.2.2 原水 5.1.2.3 排水 5.1.3 产品安装验收 5.1.3.1 主要设备就位 5.1.3.2 管道安装 5.2 纯化水系统的运行确认（OQ） 5.2.1 储罐的清洗 5.2.2 水泵运转 5.2.3 液位计运行 5.2.4 多介质机械过滤器的运行 5.2.5活性碳过滤器的运行 5.2.6 反渗透装置的运行 5.2.7 控制系统的功能运行 5.2.8 检测仪器仪表的校验 5.2.9 质量控制点的测试数据记录 5.3 性能确认（PQ） 5.3.1 预处理系统的运行性能确认 5.3.2 反渗透系统的运行确认 5.3.3 消毒系统的运行确认 5.3.4 纯化水系统的运行检测 6 纯化水储罐灭菌确认 7紫外线消毒的运行确认 7.1 目的 7.2认可的质量标准 7.3检查及结果 8臭氧消毒系统的运行确认 9纯化水系统水质连续监测 9.1 目的： 9.2 取样频率、取样点 9.3 纯水监控标准 9.4 检验依据 9.5 检验仪器 9.6 三个验证周期的水质检测情况 9.7验证评价、建议和审批 一、验证方案的审批 职责部门 职责 实施人员 实施时间 验证小组 验证方案、验证报告的批准及验证工作的组织、协调。 2013、5 质量管理部 验证方案、验证报告的整理、验证效果检查 2013、5 生产管理部 验证方案、验证报告的起草、实施及效果评价。 2013、5 二、概述 纯化水处理系统是由北京清泽同达科技有限公司设计、制造及安装的生产纯化水的设备。本系统采用符合国家饮用水标准的北京市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、EDI装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。该系统所制备的纯化水主要适用于生产车间生产用水。 三、目的 1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造是否符合工艺生产用水和GMP要求。 2检查并确认该系统管路分配系统的安装是否符合GMP要求。 3检查并确认设备的安装是否符合生产工艺要求，公用工程系统配套是否齐全，是否符合设计要求。 4确认该系统的各种仪器仪表是否经过校正，并是否校正合格。 5确认该系统的各种控制功能是否符合设计要求。 6检查该系统设备的文件资料是否齐全，是否符合GMP要求。 7确认该系统设备在稳定的操作范围内应能稳定运行，并能达到设计标准，确认系统生产的水质应能达到设定的质量标准，可为设备维修、改造及再验证提供数据资料。 8纯化水系统设备工艺管道流程图确认。 9纯化水系统设备平面布局图安装确认。 四、验证计划 根据2010版《药品生产质量管理规范》规定，纯化水的水源必须符合生活饮用水标准，我厂水源为饮用水，取样检验，并将此作为订购纯水设备的依据。 本系统于2013年5月开始安装，至2013年5月完成安装调试。根据药品生产质量管理规范（GMP）认证的要求，在设备安装调试后投入生产前，必须经过验证。所以本次验证对设计确认、安装确认、运行确认和性能确认各项目进行检查，只对该系统进行连续21天的性能验证，计划在5月末完成验证工作。整个性能验证分三个周期，每个周期7天，设备纯化水出口、纯化水储水罐及总回水口天天取样，每个用水点每周取样一次，直至最后得出验证报告，确定再验证周期。 五、纯化水系统组成 1、本系统由原水预处理系统、反渗透系统、EDI装置及臭氧消毒系统及供水系统组成。 2、原水（符合国家标准GB5749-85饮用水标准）→→原水箱→→原水泵→→多介质机械过滤器→→活性碳过滤器→→软化过滤器→→精密过滤器→→一级高压水泵→→一级反渗透装置→→供水泵→→EDI装置→→臭氧发生器→→纯