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枕包机用户需求标准 文件编号:URS-02EM-013-R0 目 录 1.概述 1.1目的 1.2范围 1.3描述 2.法规和指南 3.术语 4.用户要求 4.1工艺要求 4.2厂房设施及公用系统要求 4.3 QA要求 4.4 RAM，维修服务要求 4.5 清洗消毒要求 4.6 FAT（工厂验收测试）要求 4.7 EHS要求 4.8 包装运输要求 4.9 文件资料要求 4.10 备品零件要求 4.11 安装调试要求 4.12 SAT（现场验收测试）要求 4.13 培训要求 4.14 保养要求 4.15 其他要求 1.概述 1.1目的 该文件的目的是定义公司新购置的枕包机的用户需求标准，是枕包机选型和设计的基本依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺性能要求、清洁需求，安全可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。该URS在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行枕包机的选型、功能设计并最终完成详细设计。 1.2范围 序号 设备名称 部门 安装地点 1 枕包机 固剂车间 一般区外包间 1.3描述 枕包机，是一种用卷膜制袋对铝塑板进行包装的设备。URS中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下，提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。 2.法规和指南 2.1 GMP规范（2010版） 2.2 B-52261-2002 机械安全 机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.3 JB/T20093-2007制药机械行业标准 2.4 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 2.5 《中华人民共和国药典》 2010 年版 3.术语 缩写 定义 PLC 可编程逻辑控制器 CIP 在线清洗 SIP 在线灭菌 BS 工业蒸汽 CA 压缩空气 PW 纯化水 WFI 注射用水 TOC 总有机碳 SDI 污染指数 HMI 人-机界面 ISO 国际标准化组织 GAMP 良好自动化质量规范 OIP 操作员界面面板 RFI 无线电频率干扰 URS 用户需求标准 IRS 安装需求说明 FDS 功能标准 PMD 工艺模块图 SCADA 数据采集及监控系统 HDS 硬件设计规范 SDS 软件设计规范 DQ 设计确认 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 4 用户需求 4.1工艺技术要求 URS编号 要求内容 必需/期望 URS001 枕式包装机具有自动完成打印批号、自动卷包、三面热封、均匀裁断功能，（打印、热封、切袋机构及方式在投标书中详细说明）。 必需 URS002 该机可以单独使用亦可以与其他设备连动使用，形成成套生产线，设备符合GMP的要求。 必需 URS003 设备稳定运行速度≥60-80袋/分钟（2版装），制成袋的尺寸应能适合1-5板/袋。长度50-200mm，宽度25-100mm，高度≤35mm（5板/袋），保证设备每天稳定运行16小时以上，设备连续运行稳定可靠。膜材质：镀铝复合膜（PET12/VMTET122/CPP40）。 必需 URS004 整机封口完好率应≥99.5%。 必需 URS005 采用适宜的打印方式在线打印枕包袋的产品信息功能，至少能够打印产品批号、有效期和生产日期的功能，打印字符清晰完整牢固。(投标书中应描述印字方式) 必需 URS006 包装袋封合密闭，渗漏试验合格。 必需 URS007 能独立使用、亦可连线使用。上下游连接要求平稳、顺畅。 必需 URS008 更换不同规格包装时方便。 必需 URS009 运行稳定，操作简单方便。 必需 URS010 人机界面，主机速度，设置袋长，补偿量，都会在触摸屏上显示，一目了然。 必需 URS011 双向补偿对标，进口光电检测传感器，检测色标，由PLC电脑程序结合双向补偿机构，自动跟踪，使对标快速、准确。 期望 URS012 能适合多种规格铝塑药板自动加料（1-5板/包）。 必需 URS013 连线传输皮带要求：枕包机至装盒机之间的连线传输皮带，具备连线功能，并具备如下功能：在后接装盒机设备料仓已满情况下，有光电检测，可气动吹出缓冲功能（自动停机功能）。整条连线传输带长约2300mm，长度最终以实际连线长度为准。 必需 URS014 供货设备厂家负责枕包机与前端设备（铝塑泡罩机）、后续设备（装盒机）的连线调试，并具备相应连线联动功能。 必需 URS015 传输皮带：单独使用，配独立电机及电源接口。长约800