.中药不良反应监测与中药上市后再评价--国家药品不良反应监测中心--杜晓曦.pptVIP

中药上市后的再评价 中药上市后再评价的起因和作用 药品上市后再评价的定义 国外：上市后药品再评价是针对上市后药品的安全性进行再评价。 《欧盟人用药品风险管理制度指南》：上市后研究实施的目的是为了确定前期未了解的安全问题（产生假设），调查可能的危险性，或确认某一药品在上市后预期会发生的安全性问题。 国内：根据医药学的必威体育精装版水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已经批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否安全、有效、经济的合理用药原则作出科学评价。 上市前药品研究的局限性 上市前药品技术评价的水平和注册管理的水平的渐进性 上市后药品不良反应监测发现的风险信号 药品上市后广泛使用的复杂性 科学发展的局限性 更合理的给药方案 WHAT?? WHAT?? 中药上市后研究发起的原因 1、发现非预期的严重不良反应 2、补充完善上市前安全性和疗效信息 3、临床更合理的给药方案 4、监管部门再评价或再注册的要求 5、扩大使用人群、增加适应症 药品管理 临床使用 市场开发 使用者利益 信息通报 第一期（5个品种，3个中药，其中2个为中药注射剂） 壮骨关节丸与肝损害 清开灵注射液与过敏反应 双黄连注射剂与过敏反应 第二期（9个品种，1个中药） 龙胆泻肝丸与肾损害 第三期（5个品种，2个中药，1个植物药，均为注射剂） 葛根素注射液的不良反应 穿琥宁注射剂的不良反应 参麦注射剂的不良反应 共34期 第四期（5个品种，1个中药注射剂）2003年 警惕鱼腥草注射液引起的不良反应 第五期（4个品种）2003年 第六期（4个化学药，1类中药）2004年 警惕含马兜铃酸中药的安全性问题 第七期（2个品种，1个植物药）2004年 莪术油注射液的不良反应 第八期（3个品种，2个中药，其中一个注射剂）2005年 莲必治注射液与急性肾功能损害 警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 第九期（2个品种，1个中药）2005年 警惕白蚀丸引起的肝损害 第十期（1个品种，以往通报过，植物药）2006年 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 第十一期（3个品种）2006年 加替沙星、阿昔洛韦、利巴韦林 第十二期（2个品种）2007年 硫普罗宁、胸腺肽 第十三期（1个品种，国外信息版）2007年 警惕含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化 第十四期（1个品种）2008年 警惕头孢曲松钠的严重过敏反应 第十五期（4个品种，国外信息版）2008年 重组人红细胞生成素、吗替麦考酚酯、抗癫痫药、抗抑郁药 第十六期（1个品种，中药）2008年 警惕壮骨关节丸引起的肝损害 第十七期（1个品种，中药）2008年 关注痔血胶囊引起的肝损害 第十八期（1个品种）2008年 警惕头孢拉定导致血尿 第十九期（1个品种）2009年 警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损害 第二十期（1个品种）2009年 警惕克林霉素注射剂的严重不良反应 关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应 第二十一期（1个品种）2009年 警惕注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 警惕清开灵注射剂严重不良反应 第二十二期（2个品种）2009年 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应 警惕双黄连注射剂的严重不良反应 第二十三期（2个品种）2009年 警关注穿琥宁、炎琥宁注射剂的安全性问题 第二十四期（1个品种）2009年 警惕加替沙星的严重不良反应 第二十五期（1个品种）2010年 关于西布曲明的必威体育精装版国际安全性信息 第二十六期（1个品种）2010年 关注骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题 第二十七期（1个品种）2010年 警惕鼻炎宁制剂引起的严重过敏反应 第二十八期（1个品种）2010年 警惕镇静催眠药引起的异常睡眠行为 信息通报 第二十九期（2个品种）2010年 不同商品名或制剂的环孢素替换使用的风险 第三十期（2个品种）2010年 警惕治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药替比夫定 和拉米夫定的横纹肌溶解症 第三十一期（1个品种）2010年 警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险 第三十二期（