中药材仓库养护管理规程.docVIP

文件名称 仓库养护管理规程 文件编号 WL-SMP-TY008 版 本 号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 执行日期 年 月 日 分发 部门 质量 生产 设备 提取 固体 软胶 物资 销售 办公 财务 存档 分发数量 1 0 0 0 0 0 2 0 0 0 1 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP现场检查评定标准》2008年版 编定目的 建立仓库养护管理制度,保证仓库物料的合理贮存。 应用范围 适用于原辅料库、包装材料库、成品库、空心胶囊库、阴凉库及危险品库的养护管理。 职责范围 质量保证部、物资部仓库人员对本规程的实施负责。 内容 1 仓库要求 1.1 仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。 1.2 库内温、湿度标准： 包装材料 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 原辅料库 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 空心胶囊库 温 度 15℃～25℃ 相对湿度 35～65% 成 品 库 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 阴凉库 温 度 不超过20℃ 相对湿度 30～75% 危险品库 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 冷藏库 温 度 2℃～10℃ 1.3中药材、中药饮片的储存保管 1.3.1中药仓库的性能要求：中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求： 1.3.2仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。 1.3.3通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。 1.3.4密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。 1.3.5建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。 1.3.6避免直射阳光的照射。 1.3.7建立冷藏库。 1.3.8应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防等设备。 1.4中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品质量。 1.4.1植物类药材 1.4.1.1重点养护品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应储存在建筑结构好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格、具有药剂熏蒸的条件和设备的库房内。 1.4.1.2花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的固定吸潮容器进行吸潮，或采取小件确氧充氮等方法进行保管。 1.4.1.3全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。 1.4.1.4盐腌品种：应储存在阴凉、防潮隔潮的库房内。 1.4.1.5鲜活品种：要有特殊的储存条件。 1.4.2动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠、具有药剂熏蒸的条件和设备的库房内。 1.4.3矿石贝壳类药材：可储存于一般的库房内。 1.4.4特殊类型药材 1.4.4.1贵细药材：应专库（或专柜）存放，严格管理。 1.4.4.2毒性药材：专柜加锁，并按“毒性、贵细、精神类药物的验收、保管、发放、使用管理制度”进行管理。 1.4.4.3易燃品种：按照消防管理要求储存在危险品库。 1.5中药材、中药饮片入库后应根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题，及时处理，以减少损失和防止蔓延。 2 养护 2.1温湿度管理 在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日上午、下午各一次,做温湿度记录。当温、湿度超过规定范围时，应立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。 2.2中药材、中药饮片的养护 2.2.1养护技术 2.2.1.1干燥养护技术：干燥可以除去中药材中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防治虫、霉，久贮不变质的效果。常用的干燥方法有摊晾法、高温烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法、密封吸湿法等。对于颗粒较小的粉末状药材，还可用微波干燥法或远红外加热干燥法。 2.2.1.2冷藏养护技术：采用低温（0℃以上，10℃以下）贮存中药材，可以有效地防止不宜烘、晾中药材的生虫、发霉、变色等变质现象。 2.2.1.3埋藏养护技术：主要有石灰埋藏法、砂子埋藏法、糠壳埋藏法及地下室贮藏