影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)..docx

附件3影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。一、范围本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。二、基本要求（一）综述资料1.产品描述应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：（1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。（3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。（4）应给出设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。（5）所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。（6）应给出软件结构、功能的描述。（7）提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。（8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。（9）对所有组件的全面描述，至少包括：①每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号；②各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）；③探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于：a)单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸；b)阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数；c)单个阵元的尺寸及阵元排列方式；d)单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）;e)探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。④定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等；⑤配接每一探头时的声输出公布和显示情况；⑥所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）；⑦所有附件、配件的列表；⑧拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。2.适用范围和禁忌症写明每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格。（二）研究资料1.产品性能研究（1）应包含配接每一个探头时的性能。（2）提供设备可进行的所有测量的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围