医学实验室认可-管理要素.doc

医学实验室认可LABORATORY ACCREDITATION CNAS 研讨主题 医学实验室 的质量管理问题 何为医学实验室？ 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 注意：该标准中医学实验室和临床实验室是同一个概念； 检验也包括了定性的操作； 仅采集、制备或邮寄样品的机构不能称为实验室。 （ISO15189，3.8） 医学实验室的服务内容 是患者医疗保健的基础； 满足患者和临床人员的需求； 包括从受理申请到报告结果的全过程； 做出意见和解释以及适当的咨询服务； 可能时，提供会诊检验； 可能时，积极参与疾病预防等。 （ISO15189，引言 ） 实验室为什么要开展质量管理？ 得到国家和国际的承认和社会、公众的接受-立足之本； 展示可以提供良好实验室行为-应对竞争； 为临床诊断提供可靠信息和依据，降低医疗事故-降低风险； 符合政府和法制的规定，在涉及法律挑战时，得到有效的支持-减少赔偿； 提高员工的自信和尊重感-吸引人才。 加强检验结果的有效性、提高效率 是否存在指导做好质量管理的先进的模式？ 本国际标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 （ISO15189，1.范围） 本国际标准的第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。 （ISO15189，引言） 质量管理的概念 质量管理是指挥和控制一个组织的与质量有关的相互协调的活动（ISO9000：2000） 是质量和管理两个概念的合成。有效的质量管理活动应：建立在对“质量”的全面理解之上 ISO 9000:2000 一组固有特性满足要求的程度。 对ISO/IEC8402：1994中“影响满足规定和暗示需求能力的一个实体的特性总和”概念的修订。 管理的概念 泰罗：生产劳动管理（车间管理）； 梅奥：是做人的工作-人际关系学派； 西蒙：管理就是决策-决策理论 法约尔：过程的管理-管理过程学派 巴纳德：系统理论。 管理是和别人一起，或通过别人使 活动完成得更有效的过程 质量管理的作用 对产品的实现过程和质量树立信心； 为规范运作提供基础； 增进客户的满意程度； 帮助保持和改进现有的质量管理体系。 质量管理的效应 质量管理的效应是减少或预防出现失误的可能性，并不是一种直接效益。而失误只会带来成本的增加。 质量的成本 工作失误带来的成本 预防失误所需成本 评价所需的成本 工作失误所带来的成本往往远远大于预防和评估这些失误所付出的成本 失误带来的成本 重复测试； 降低生产率； 处理抱怨； 丢失业务； 收回报告和客户的产品； 降低员工士气； 丧失商业优势 预防失误所需成本 策划体系 把各项计划形成文件 培训员工 管理设备 评审体系 评价所带来的成本 在第一时间检查符合状况的成本，通过以下质量活动实现： 日常监督； 内部和外部质量控制； 内部和外部审核。 质量管理的内容 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量策划 致力于设定质量方针和质量目标并规定必要的作业过程和相关资源，以实现质量目标。 质量策划的作用 减少工作中不确定性和变化带来的不利影响 有利于工作人员把注意力集中于组织的目标 有利于更经济地进行管理 有利于控制 质量方针(4.2) 由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向 是一个组织在质量方面的未来发展远景规划或蓝图，是组织的发展追求； 是一份表明实验室管理层的意向、与所提供的服务标准有关的声明 。 质量方针的特点 通常是宏观定性的 应与组织的总方针一致 是质量目标的制定依据和框架 是质量目标持续改进的方向指南 质量方针应包含（4.2.3）： 拟提供的服务范围； 质量管理体系的目标； 管理层许诺的良好的职业行为； 管理层许诺的服务标准； 管理层许诺的遵守本标准的原则； 员工熟悉并按照质量管理体系进行 工作的要求 质量方针通常被写入质量手册中 质量目标(4.2.3) 是一个组织在质量方面所追求的目的 。 是组织所追求或作为目的的事物或任务 。 应是可测量的 。 应予适当地分类 我们所追求的目标应是： 过程的高效率产生效果的高成就 效率和效果 高效率就