《新旧GMP对照.ppt

新旧版本GMP对照 深圳市维远泰克科技有限公司 目录 新版GMP背景 新版GMP概况 新旧版GMP章节条文对比 新版GMP的修订内容 实施新版GMP的关键 新版GMP附录解读 新版GMP的特点 GMP涉及到的常见英文缩写 新版GMP的背景 新版GMP修订的必要性 （1）确保国民用药安全的需要： 现行（98版)的GMP不能有效保证我国药品生产的质量，主要是硬件;缺乏系统性,可操作性;过于教条；一些药品质量事故导致危害人民的健康 （2）我国制药工业国际化的需求： 新版GMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平，提高制药企业的国际竞争力。 新版GMP的背景 新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨，主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 新版GMP的概况 食药监安函〔2009〕18号附件中提出新版GMP专家修订稿，基本参照欧盟GMP的内容和格式，采用药品GMP基本要求加附录的模式。 新修订的GMP由基本要求、5个新附录以及3个旧附录构成。其中，新增了“第十章 质量控制与质量保证”、“第十一章 委托生产与委托检验”、第六章中“物料与产品”中对产品的要求、第十二章中细化了对产品召回的要求。新规范在附则部分还增加了29条术语解释。 新版GMP有5个新附录，分别为：无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品；和98版GMP原有的3个附录，分别为：中药饮片、放射性药品和医用气体。 新旧版GMP章节条文对比 新版GMP的概况 新版GMP的修订内容 1、新旧GMP的框架 （1）98版GMP的基本框架是 （2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架 新版GMP的修订内容 2、药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。 3、无菌药品附录 为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。 新版GMP的修订内容 4、生物制品附录 对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料提出了具体要求 5、血液制品附录（新增） 参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准和2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。 6、中药制剂附录 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。 新版GMP的修订内容 7、原料药附录 主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 8、增加了术语一章，去掉了附则一章 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 实施新版GMP的关键 新版GMP的附录解读 无菌药品附录 ---该附录主要按照欧盟GMP进行了修改，采用了欧盟和必威体育精装版WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。 ---特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。 ---新版GMP强化了无菌药品，其中将我国洁净级别的划分与国际标准一致，增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二个章节，培养基灌装选取国际统一的标准，明确无菌生产轧盖要求：C+A，静态A级送风，强化了无菌生产的全过程监控，为实施国际化标准，保证安全用药奠定基础 新版GMP的附录解读 生物制品附录 ---生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。 -