CT-C-I型热风循环烘箱验证方案.docVIP

文件编号：TS07-1-00500 CT-C-I型热风循环烘箱验证方案 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 南宁博科药业有限公 一、概述： 滴鼻剂、喷剂车间的双扇CT-C-I型热风循环烘箱是常州市益民干燥设备有限公司生产的干燥设备，利用蒸汽进行加热，风机将热能循环，使箱内温度均匀。位于滴鼻剂、喷雾剂车间，主要用于车间的容器具等的干燥。 技术参数：蒸汽耗量18㎏/h，风机电机功率0.45kw。 二、验证目的： 1、检查并确认滴鼻剂、喷雾剂车间的双扇CT-C-I型热风循环烘箱的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2、确认滴鼻剂、喷雾剂车间的双扇CT-C-I型热风循环烘箱的运行性能，检查该设备的操作规程是否符合设备的实际操作。 3、对该设备进行性能确认，验证其热风分布的均匀性。 三、验证内容： 1、安装确认： 1.1 资料档案 资 料 名 称 存放地点 CT-C-I型热风循环烘箱使用说明书 产品出厂合格证 CT-C-I型热风循环烘箱使用操作规程 CT-C-I型热风循环烘箱清洁操作规程 检查人： 日期： 核对人： 日期： 1.2 设备材质 部 位 要 求 检查结果 箱的外表面 304不锈钢抛光 箱的内表面 304不锈钢抛光 门 304不锈钢抛光 门上的密封条 硅橡胶 推 车 304不锈钢 检查人： 日期： 核对人： 日期： 1.3环境状况 项 目 要 求 检查结果 温 度 18-26℃ 相对湿度 45-65% 空气洁净度 10万级 检查人： 日期： 核对人： 日期： 1.4公用介质 项 目 设 计 要 求 安装结果 电 源 三相四线，380V，50H2，接地保护牢固可靠 蒸 汽 蒸汽管径3/4寸，要求蒸汽管路(包括疏水管路)畅道不泄漏 进风管道、出风管道 装有空气过滤装置 检查人： 日期： 核对人： 日期： 1.5仪表 名 称 生产厂家及型号 核正文件或证书号 结 论 压力表 温度显示仪 检查人： 日期： 核对人： 日期： 2.运行确认： 按操作规程空车运行，并将检查确认结果填入下表中。 2.1控制器功能检查确认记录表 序号 项 目 操作步骤 标准要求 结果 1 接通蒸汽 关截止阀1、3，打开截止阀4，使蒸汽从电磁阀的旁路通过，排除管路中积水和脏污，数分钟后关闭载止阀4，打开戴止1、3，以便仪表自动控制蒸汽 阀门开启灵敏 2 接通电源 在自控箱面板上按电源开关接通电源 电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示 3 开风机 按“风机启动”按钮，检查风机转向 应为指示灯亮，顺时针方向转动 4 温度测量 观察触摸式控制面板中显示温度测量值 应能观察到仪表显示温度的测量值 5 温度恒温 控制设定 按操作规程进行操作，看能否任意设定 温度恒温控制应能任意设定 6 报警温度 的设定 按操作规程进行操作，任意设定一个报警温度值，观察加热烘箱达到此值，是否及时报警，然后关闭蒸汽加热，并打开排湿口，风机在启动状态，使箱内温度低于报警设定值，看报警电铃是否自动关闭。 温度达到报警值时，应及时报警，温度低于报警值时，解除报警 7 关 机 关风机电源，关电源开关，关闭截止阀1 关风机，其指示灯灭，关总电源，其指示灯灭，关闭截止阀1，压力表降至零 2.2箱内各点温度均匀性的调整 2.2.1按标准操作规程开机