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药品经营使用规范解析 灵丘县食品药品监督管理局 李顺生 2014年10月 一、药品经营规范解析 证照许可 1、是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。 2、是否有超范围、超方式经营的情况。 3、是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。 人员配置 1、执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。 2、质量管理人员、购进验收人员、养护人员是否能够履行相关职责。 3、从业人员是否进行年度健康体检。 4、从业人员应当穿着整洁、卫生，并佩戴工作岗位牌，个人物品应当与药品分开存放。 设施设备 1、是否配置避光、通风、防潮、防虫、防鼠“五防”设施。 2、是否配有药品储藏的阴凉区（10-20℃）和冷藏区（2-10℃）。常温区（0-30℃） 3、是否有不合格药品存放专用场所。 4、是否有有效监测和调控温湿度的设备。 5、是否有药品拆零所需的调配工具和专用包装袋。 6、是否有存放中药饮片和处方调配的设备。 陈列储存 1、非药品与药品分类摆放，并有明显标识。 2、处方药与非处方药分区摆放，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得开架自选的方式陈列。 3、陈列的药品避免阳光直射。 4、外用药品与其他药品应当分类摆放，设置专柜。 5、拆零药品集中放于拆零专柜或专区。 6、药品储存湿度为35%--75%。 7、药品堆垛间不小于5厘米，于墙、房顶、暖气管道等间距不小于30厘米，与地面不小于10厘米。 8、国家有专门规定的药品要专柜存放（含麻黄碱复方制剂）。 采购销售 1、企业采购药品应当确定供货方的合法资质，核实销售人员的合法资格，并签订供货合同和质量保证协议书 2、采购时必须向供货方索取随货通行票据。 3、采购药品后，要做好药品收货、验收记录，并做到票、帐、货相符。 4、销售处方药应当经执业药师审核后方可销售。 5、销售药品后做好销售记录，并开具销售小票凭证。 6、拆零药品要做好拆零登记。 7、国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 8、除药品质量问题外，药品一经售出，不得退换。 文件管理 1、企业应当制定药品质量管理文件及制度，并保证管理文件及制度的有效执行。 2、企业应当建立各级岗位的职责。 3、企业应当建立药品经营的操作流程。 二、药品使用规范解析 人员与管理制度 1、有专人具体负责药品质量管理工作。药品质量管理人员须有执业药师、从业药师资格或药师（中药师）以上技术职称。 2、直接接触药品的工作人员，每年须进行一次健康检查，并建立健康档案。 3、必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度须包括：药品购进验收管理制度；药品储存管理制度；拆零药品管理制度；不合格药品管理制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用制度；药房管理制度；药库管理制度；药品调配使用制度；药品质量事故处理报告制度；药品不良反应报告制度等。 设施与设备 1、应设置与其诊疗业务相适应并与其他科室分开的独立药房、药库。药房及药库内外环境卫生整洁，地面、墙壁、顶棚等光洁平整；药房内不能有污染药品的设施和物品。 2、必须设置20ｍ2以上的独立药品库房。存储药品应避光、通风；配置有调节和监测温、湿度的设施，配备防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设施。 药品管理 1、购进药品时，应向供货单位索取相关资质资料备查：（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发）和GMP、GSP认证证书及《营业执照》复印件；（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；（4）销售人员身份证复印件； 2、购进药品应有合法票据，并对购进的药品按照有关规定进行验收，同时做好验收记录。 3、中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、特殊管理的药品应按照国家有关规定购进，应实行双人验收制度，并设有专柜、专人专帐、专用处方，双人双锁保管。 5、药品应按剂型或理化性质以及储存要求分类摆放，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与普通药品应分开摆放。 药品储存 1、应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品垛堆间应留有一定距离，药品与墙、屋顶的间距不得小于30cm，药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不得小于10cm