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浅谈血站采供血关键点质量控制 　　【摘要】 采供血质量管理是血液安全保障的重要措施。设定质量管理关键点， 有利于对采供血过程血液质量的监控， 及时发现和纠正偏差， 从而确保血液质量和受血者输血安全。 　　【关键词】 采供血；关键点；控制 　　输血是临床急救、治疗的重要手段。血液质量不仅是血站质量的生命线， 而且关系到患者生命。因此， 质量管理是血液安全的核心。ISO9000族标准是质量管理和质量保证的国际标准， 河南省焦作市中心血站于2001年12月通过了ISO9001国际质量体系认证， 采供血全过程均处于质量体系控制状态， 且对采供血过程的关键要件或关键过程， 设立关键控制点。通过对这些关键点的监视和测量， 纠正偏离， 达到对过程的有效控制， 确保血液产品的质量， 提高工作效率， 杜绝差错事故的发生。在此， 结合本站工作， 对采供血过程中关键点的建立和控制作以下探讨。 　　1 质量管理组织的确定 　　有效执行血站质量控制， 必须制定严格、缜密的质量管理体系， 并且需要制定严格的监督控制程序， 建立认真负责的质量管理监管组织， 本着客观、公正、公平和开拓进取的精神履行监管职责。质量管理组织受站长直接领导， 各科室、各重要环节设定关键控制点， 明确岗位质量监督员， 及时发现、纠正偏差， 并予以记录、报告。 　　2 主要监管措施 　　2. 1 内部审核 通过认真策划， 按照内部审核管理程序如期开展质量体系内审工作， 系统的对采供血过程进行质量检查， 尤其是每个被确定的关键控制点， 并对质量管理体系予以补充、更正。 　　2. 2 管理评审 最高管理者通过管理评审对质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性进行综合评价， 评估质量方针和质量目标的实现程度， 发现存在问题， 明确改进方向。 　　2. 3 监督评审 通过第三方的监督审核加强对质量管理体系的运行和质量控制。 　　2. 4 目标考核 根据质量体系要求， 重点结合关键控制点， 确定各科室质量管理目标， 定期不定期进行检查考核， 评估各科室质量管理工作成效， 奖优罚劣。 　　2. 5 过程监控 由质控管理部门对全站采供血过程的关键控制点进行质量抽检和现场检查， 及时发现问题或隐患， 予以纠正或改进。 　　2. 6 数据分析 由质控管理部门对血液制品、关键原辅材料、试剂、质控结果、工艺卫生、关键设备运行情况和关键控制点监测情况进行分析， 编制质量分析报告， 并反馈和监督纠正改进。 　　3 关键控制点的确定 　　按照《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》及《全血及成分血质量要求》， 通过日常考核监视、内部审核或过程监控分析， 筛查对采供血过程中可能产生各种不利影响的因素， 根据具体过程， 对这些因素确定一个能够有效对其控制的环节， 以达到彻底消除缺陷的目的。关键控制点分为两级。一级控制点由质量体系测量控制部门监控， 二级控制点由各科室负责人测量监控。采供血全过程， 即“从血管到血管”贯穿采血到临床输血的各个环节， 由血站质量管理部门组织相关人员根据监管结果确定各工作环节的关键控制点及控制指标和纠正偏差的措施。 　　4 制定关键点控制程序 　　质量管理部门组织相关业务人员分析各关键控制点可能对产生过程或产品产生的不利因素， 写出质量体系文件， 为每一个关键控制点确定预防措施， 并确定控制限值。当检测值偏离控制限值时， 及时反馈相关科室， 分析原因， 采取纠正措施， 并由质管部门进行跟踪验证。偏离得到纠正可关闭验证跟踪项， 未得到纠正时， 需调整纠正措施进一步纠正偏离和验证。 　　5 关键控制点的监测 　　制定关键点测量分析制度， 定期对二级关键控制点进行测量、汇总， 提取各关键点监测数据， 并由质量管理部门组织各科室进行讨论分析。当监测显示关键控制点数据发生偏离限值要求时， 对于偏离控制限值的控制点， 由质量管理部门下达纠正预防措施， 以确保在符合采供血质量要求控制限值范围内进行采供血活动， 最终满足产品质量要求， 实现血液安全目标。 　　6 统计分析 　　统计及数据分析存在于采供血过程的每一个环节， 其反映的不只是事件的表象， 而是反映一般不为人们所感知的、深层的， 并且已经存在的或已经形成结果的事件。统计分析能够切切实实反映工作实际， 是质量管理的有效手段， 它帮助管理者准确分析事件， 及时总结经验， 对影响血液质量安全的潜在因素， 采取积极有效的应对措施， 避免影响采供血生产过程及血液质量的事件产生。 　　质量管理体系涵盖人、机、料、法、环， 以及信息六个方面， 统计分析指标的设置也应建立在这六个方面， 并确定关键点测量指标， 形成一套完整的、围绕采供血工作的质量管理数据链条。 　　关键控制点都应作为统计分析工作的重点，