医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证方案.doc

HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案 文件编号: 受控状态： 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 一、目的： 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成 姓 名 验证成员 职 责 备 注 组 长 负责批准验证灭菌验证方案和报告 组 员 负责灭菌验证的全面组织和协调 组 员 负责设备维护 组 员 负责灭菌验证的实施 组 员 负责灭菌验证的实施 组 员 负责灭菌验证相关化验 组 员 负责灭菌验证相关电器维护 、确认时间： （三）、确认依据： a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methods c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物; d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物; e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》; （四）、 产品确认： 1.名称：一次性使用无菌注射器36箱： 一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为 瓦楞纸箱。 一次性使用输液器38箱： 一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。滴瓶、导管、注射件、注射针。 一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。 一次性使用尿袋36箱 一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱 2.产品适合EO灭菌： 1）一次性使用无菌注射器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。 2）一次性使用输液器产品设计方面 a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。 3）一次性使用尿袋产品设计方面 a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。 （五）、包装确认 包装材料描述 注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm380 mm325 mm； 中包装为纸箱， 规格：360mmX 370mX 150mm； 单包装为纸塑包装袋，注射器装入一个包装袋封口。 一个大包装含4个中包装，一个中包装含400个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。 灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。 输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：660mm*380 mm*325 mm； 中包装为PE袋， 规格：270mmX 450m 单包装为纸塑包装袋，输液器装入一个包装袋封口。 一个大包装含20中包装，一个中包装含30 个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。 灭菌难点为：输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。 一次性尿袋的大包装为瓦楞纸箱，规格为690mm*380mm*325mm 中包装为PE袋，规格为270mm X 380mm 一个大包装装20个中包，一个中包内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。 灭菌难点为：尿袋管路内部及袋体内部。 （2）、包装灭菌后性能 a) 包装材料适合EO灭菌 单包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另