洁净区空调系统设计方案【参考】.docxVIP

酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号： 编写日期： 编写部门： 归档部门： 确认方案的审核与批准表起草姓名及职位名称签字日期起草人QA验证人员设备部审核姓名及职位名称签字日期生产部生产部经理设备部设备部经理质量部质量部经理批准姓名及职位名称签字日期质量负责人验证小组序号成员所在部门/职位验证职责签名/日期12345目录1.概述1.1.车间所在地主要气象特征1.2.车间洁净区室外气象参数1.3.车间洁净区室内气象参数1.4.车间洁净区的D级区环境控制技术要求2.目的3.范围4.HVAC空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述4.2.空调净化流程示意图4.3.空调净化系统组成5.引用资料6.培训确认7.设计确认7.1.HVAC设计相关文件、图纸和记录的确认7.2.HVAC主要设备功能设计确认7.3.HVAC设备性能参数的确认7.4.HVAC设备设计制造材质的确认7.5.HVAC系统仪器仪表的设计确认7.6.HVAC系统安全、环境和健康的设计确认8.车间HVAC设计确认报告9.变更与偏差9.1.偏差调查和处理表9.2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1.文件记录列表11.2.图纸文件列表1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量1360毫米，年平均气温14℃，历史最高气温34.3度，最低气温-7.6度，年平均相对湿度80%，年平均风速2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽、湿润、清新、太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10℃以上；以日最高气温≥35．0℃ 的时段称为酷暑期，安顺没有35℃以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有4～5小时，而庐山、哈尔滨、承德等地达7小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速2.5～3.0米/秒。酒剂车间分为一般区和D级洁净区，针对D级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效、中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。酒剂车间所在地的气象特征序号项目数值1气温年平均气温14℃年最低气温-2℃年最高气温31.5℃2风速年平均风速2.4m/s3空气湿度年平均相对湿度80%4气压年平均大气压1017.2hPa5降雨量年平均降雨量1360mm年最大日降雨量350mm6积雪年最大积雪深度80mm7风向全年主导风向西南季风1.2酒剂车间D级洁净区室外气象参数序号项目夏季冬季1空调干球温度℃空调湿球温度℃2空调日平均温度℃3通风干球温度℃4空调相对湿度%5平均风速m/s6大气压力Pa1.3.酒剂车间D级洁净区室内气象参数洁净区等级区分温度℃相对湿度%换气次数夏季冬季夏季冬季D级洁净区24±220±260±550±5≥15舒适性≤26≥18——————1.4.酒剂车间D级洁净区环境控制技术要求洁净度D级动态沉降菌静态：CFU≤100（900mm4H）温度18～26℃动态浮游菌（CFU/m3）≤200相对湿度45～65%照度（Lx）＞300洁净室区内与一般区的静压差Pa≥10噪声＜65db（A）不同洁净级别洁净功能间的静压差Pa≥10换气次数（次/h）≥20悬浮粒子数（个/m3）粒径≥5μm≤20000粒径≥5μm≤3500000气流方向单向流，从洁净区流向一般区按照以上的气象参数和洁净区环境控制的技术要求由xxxxxxx有限公司承担贵州龟龄寿药业有限责任公司酒剂车间的空调净化系统HVAC的总体规划设计。2.目的本HVAC设计确认方案的目的为通过已审核和批准的一系列确认内容、确认方法、可接受标准及确认过程中的记录和表格对空调系统HVAC的设计进行文件化检查核准工作，保证酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的功能、结构、控制操控和空气净化处理效果的设计规范合理；保证以及设计相关的文件和图纸内容准确有效，文件个图纸的归档和保存在合适的部门等；确保酒剂车间洁净区空调净化系统HVAC的设计满足酒剂车间洁净区环境的控制要求，符合生产工艺的实际需求；符合GMP相关法规要求。提供能证实在HVAC系统设施设备的设计过程中已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作