南宁市开办药品零售企业审批程序.docVIP

附件一 南宁市开办药品零售企业审批程序 审批程序：筹建受理→验收受理→现场验收→验收合格→网上公示→发证 一、筹建申请提交材料[一式二份（市局一份），A4纸] 序号 材料名称 内容要求及说明 1 筹建 申请 拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围。 2 拟办企业从业人员花名册 花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容。 人员要求： 1、零售连锁企业：企业负责人应有专业技术职称；企业质量管理负责人具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；质量管理机构负责人具有执业药师或药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；质量管理员具有药师（含药师、中药师）以上技术职称、或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师。质量管理机构负责人、质量管理员须经自治区食药监局考试，取得岗位合格证书。药品验收、养护人员具有高中（含）以上文化程度，经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。 2、县以上（含）零售连锁门店：应有药师（或驻店药师）1名以上（含1名）。门店质量管理员具有药士（含药士、中药士）以上技术职称，或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师；营业员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。质量管理员、验收员、营业员经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。 3、县以上（含）零售药店：应有药师（或驻店药师）2名以上（含2名），或药师（驻店药师）1名、药士1名。质量管理负责人具有药士（含药士、中药士）以上技术职称或驻店药师；质量管理员具有药师（含药师、中药师）以上技术职称、或中专（含）以上药学或相关专业学历或驻店药师。验收员、营业员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。质量管理员、验收员、营业员经地市级（含）以上食药监部门考试，取得岗位合格证书。 4、县以下零售药店及连锁门店：配备经地市级（含）以上食药监部门组织的县以下农村药品零售企业的药学从业人员的培训，并经考核合格的药学技术业务负责人1名以上（含1名）；验收员具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。 5、经营乙类非处方药药店：配备经地市级（含）以上食药监部门考核合格人员；县以上（含）的验收员具有高中（含）以上文化程度；县以下的验收员具有初中文化，须有5年以上药品经营工作经历。 6、企业负责人应参加由地市级（含）以上食药监管部门组织的药品法律法规及药品知识的培训并经考核合格。 3 学历、职称证明原件、复印件及个人简历 提供拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员相关材料。 零售连锁企业、县以上（含）零售药店及连锁门店：质量管理机构负责人和质量管理员有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。 4 执业证书、职称证书原件、复印件 执业药师（含执业中药师）或从业药师、 (下同) 3 企业自查报告 以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况。 4 企业组织机构框图 5 企业从业人员花名册 网上下载。依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件。 6 任命文件 企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员。 7 企业负责人员和质量管理人员情况表 包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。 8 证明文件 质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明。 9 企业验收人员情况表 网上下载。 10 企业经营设施、设备情况表 网上下载。 零售连锁：具有与经营规模相适应、能够保证药品储存质量要求的仓库；配备适合药品储存、养护的设施和设备；具有独立的计算机管理信息系统。 零售连锁门店或零售药店：经营生物制品等需低温储存的药品，必须配备冷藏或冷冻设备。 11 企业质量管理文件目录 按GSP要求内容结合拟经营范围确定。 12 经营场所、仓库功能布局平面图 经营场所、仓库区域划分情况。 14 营业场所、仓库房屋产权或使用权证明 三、审批 1、受理申请筹建材料的食药监管局，自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的书面决定。 2、食药监管局收到申办人完成拟办筹建后提交的申请验收材料，自收到申请之日起15个工作日内应组织现场验收。 3、南宁市城区申办药品零售企业,由市