浅析新药研发的专利保护..docVIP

浅析新药研发的专利保护 ——访泰州国家医药高新技术产业开发区随感 钱志文 [内容提要] 全球新药研发是重要的投资领域和经久不衰的市场，我国加入WTO以来，市场经济日趋成熟，各类新药研发机构，逾来逾多，2009年经国务院批准的泰州国家医药高新技术产业开发区又拔地而起。作为新药研发的主体，它所面临的主要问题即生存问题，而生存就需要知识产权的保护。知识产权保护有专利、 新药保护、中药品种保护和药品行政保护四种形式，专利保护是首要的，它是国家以法的形式确定的保护，是最全面、最高级别的保护，其他形式应服从于专利保护。本文阐述了专利保护的特点、作用和新药研发应当采取的保护措施。 [关键词] 新药 研发 专利 保护措施 随着中国WTO的深入，越来越多的国际医药企业进入中国医药市场，这些国际型医药企业依靠技术、资金、人才及管理上的优势，加快了对中国市场的“圈地运动”。医药高新技术产业园区经国务院批准，升级为国家级高新技术产业开发区成为江苏省第5家国家高新区，全国第1家工业特色园区。科学研究是以探索自然和社会规律，解决理论与实践问题为目的，运用一定的科学方法，遵循一定的科学研究程序，有目的有计划的认识活动(即发现型研究和再现型研究) 从专利角度看药物可分为三类，即过期药物、专利药物和未来药物。过期药物是指专利权，尤其是指物质专利权已过期的药物，因其失去专利的垄断性保护，所以大家都可以仿制；专利药物是指仍在专利权保护期内，尤其是指在物质专利权保护期内的药物。对一个药物来说，除物质专利外，还有方法专利、用途专利、制剂专利等多种保护形式。除物质专利外，一个药物的方法专利、用途专利、制剂专利等不仅可以有许多个，而且很可能分属不同的权利人。也就是说，除物质专利外，过期药物与专利药物之间是可以互变的；未来药物即新药研发是指有物质专利及其它形式专利保护的，尚未被批准的，正在研发过程中的药物。它往往是以一个物质专利权为中心，其它保护形式为补充的，可能落入不同的权利人的专利保护范围。 二、新药研发的知识产权保护方式 我国现在对新药研发有4种知识产权保护：专利、 新药保护、中药品种保护和药品行政保护。选择何种方式来保护是每一个新药开发者在立项之前首先要考虑的问题。按我国现行规定，新药需取得有关主管部门核发的新药证书及批准文号方能投产，因而经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后的新药可获得期限不等的新药保护，中药还可在新药保护期届满前的6个月内申请中药品种保护。我国于1985年4月1日起实施的专利法明确规定对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权，即专利法对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护，只对药品的制造方法授予专利权。为了使我国的经济体制与国际接轨，恢复我国在关贸总协定中的地位，1993年1月1日我国修改了专利法，对药品开始给予专利保护，这一法律规定有利于我国引进外国新药的专利技术，同时也可以促进我国新药的研制与开发。因此对于境内的外国企业，可以根据《药品行政保护条例》第5条第1款第二项、第13条规定，就１９８６年１月１日至１９９３年１月１日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的1、保护自己。这是申请专利最主要的目的；2、预留后路。在新药研究中往往同时出现几个苗头，但很难在早期判断出哪个苗头将来能成为新药。因此，应及时以申请专利的方式将这些苗头划归自己名下，为将来预留后路。3、技术转让。药物研究中的许多课题(特别是新工艺、新剂型等)，其立项目的就是为了将来进行技术转让。如果及时将这些技术成果以专利的方式保护起来，其作用有三：一是提高成果的水平，从一般技术上升为专利技术；二是提高技术转让费的档次；三是减少或避免日后的法律纠纷；4．增加资本。申请专利的数量和专利权的多少是衡量一个药物研发单位的水平和实力，特别是后续研发实力的重要指标。它可以提高单位的知名度，增加无形资产，同时通过专利权的实施、转让或许可又可带来经济利益；5、融资手段。专利(权)经评估后可办理银行抵押贷款，是一种融资手段；6、查处侵权。有专利权就可能出现专利侵权；在查处专利侵权过程中，专利权持有人可一举三得：一是通过查处侵权，维护自己的知识产权；二是专利侵权的有无或多少也是对发明人创造水平的实际检验，可以综合反映该专利的社会效益和经济效益；三是通过查处侵权，可提升专利权持有人的社会声誉并得到可观的经济补偿，达到名利双收的效果。 四、新药研发的保护措施 在新药研发中我们主要有做到以下具体措施： 1、设立知识产权部门并赋予一定的管理职权。专利工作在科研活动的启动中占重要地位。在新药研究单位内部的专利工作部门应是集管理、决策和服务为一体的，非常重要的科研管理部门。所以我们应该设置专利管理工作机构如成立专利事务所，配备专职专利工作人员，建立专利规