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湿热灭菌确认报告 受控状态： 编制： 日期： 2010-2-20 审核 ： 日期： 批准： 日期： 版本号: A/0 目录 1. 目的…………………………………………………………………………………………………..2 2. 范围 2 3. 参考标准 2 4. 人员职责 3 5. 定义 3 6. 设备和材料 3 7. 装载模式 4 8. 安装确认（灭菌器） 4 9. 运行确认 5 10. PQ—生物挑战: 短周期 8 11. PQ— 物理性能挑战: 全周期 11 12. Acceptance Criteria 14 13. 再确认 14 14. 文件保存 14 附件1 装载位置图 15 目的 根据“ISO17665.1-2006 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices” 的要求，对湿热灭菌器进行有效性确认，以确认最佳的灭菌工艺方法，满足靛胭脂产品灭菌要求，建立全面有效的灭菌程序 范围 灭菌设备名称：不锈钢立式自动压力蒸汽灭菌器 设备型号：LDZX-50FBS 灭菌器容积：φ350*520 50L 生产厂家：SHANGHAI SHENAN MEDICAL INSTRUMENT FACTORY 生产日期：2008-02 产品编号：08A236（Z0805-97） 本灭菌器是应用在加压情况下的饱和蒸汽对器械、敷料、食品、玻璃器皿、药液、培养基等物品进行灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用啦灭菌靛胭脂产品。 灭菌时，须将产品放置在灭菌器配套的不锈钢架子里。架子共分四层，装载后，将不锈钢架子及产品放入灭菌器中进行灭菌。 本灭菌器采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、箱体压力回到大气压几个阶段。 灭菌确认样品名称：靛胭脂 样品规格：0.2%/15ml（考虑产品浓度越低越容易分解变色的特性，本次确认我们选用最低浓度的产品）. 本次性能确认使用的样品采用与日常灭菌时相同的包装。灭菌过程中，产品，BI和传感器均放置在方案要求的位置。 参考标准 3.1 ISO17665.1-2006 Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. 3.2 ISO11138-1:2006 Sterilization of health care products-Biological indicators-Part1: General requirements. 3.3 ISO11138-3:2006 Sterilization of health care products-Biological indicators-Part3: Biological indicators for moist heat sterilization processes . 3.4 MTN-R-03-004 靛胭脂粘膜染色剂完工检验指导书 3.5 MTN-R-03-005 靛胭脂粘膜染色剂含量检测方法 3.6 MTN-R-03-006 STSC1-E5生物指示剂检验指导书 3.7 GB2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适合于对过程稳定性的检验) 人员职责 职责 职位 人员/部门 负责方案和报告的批准 管理者代表 刘春俊 负责方案和报告的审核 质量部经理 质量部 / 李宁 负责组织过程确认，编制方案，完成最终报告