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药品质量管理制度 - PAGE 1 - 质量文件管理制度 1．目的：保证公司在经营管理活动中制订有效的文件，有可遵循的依据。 2．适用范围：公司药品经营管理的一切活动。 3．工作程序 3．1文件的制订，批准、发布、修订。 3．1．1制订的要求 文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。 文件使用的语言应确切，易懂，简练，指令性内容必须以命令形式写出。 各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法，使用人。 需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。 文件的制订、审查，批准负责人应签字。 3．1．2制订的原则 指令性原则：在企业内部具有法律效应。 系统性原则：文件之间要相互联系。 符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。 先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。 可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 3．1．3质量文件的批准、发布、修订。 文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报单位负责人批准印发实施。 实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与制订时相同，发布修订后的文件，原文件应予废止，并不得再在有关部门出现，以防误用。 3．2质量文件包括：管理制度，标准、记录和凭证。 3．2．1管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织管理药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。 3．2．2标准：标准是依据科学技术和实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般来说，企业标准应高于国家标准。 3．2．3记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。 4．质量管理文件的归档、保管。 质量管理文件每年归档一次，存于档案室；记录和凭证每季度归档一次，存于档案室。记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。 5．《发文稿纸》 质量方针、目标管理制度 1．目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。 2．适用范围：公司的质量方针、目标的管理。 3．职责： 3．1公司质量领导小组负责公司质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。 3．2质量管理负责人负责将公司年度质量目标分解到部门。 3．3质量领导小组负责公司质量方针、目标的实施监督和检查。 3．4职能部门负责本部门目标的展开、实施。 4．工作程序 4．1公司质量方针、目标的制定，批准、发布和修订。 4．1．1制定的原则 ①符合公司的经营方针 ②努力满足客户需求 ③坚持质量第一 ④调动全员积极性 4．1．2制定的依据 ①公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。 ②公司人力资源、设备设施、资金状况、管理水平的情况。 ③公司的发展规划。 4．1．3制定的程序 ①公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度公司的质量方针及质量目标。 ②质量方针和质量目标以《公司年度质量方针、目标一览表》的形式由主要负责人批准并发布。 ③《公司年度质量方针、目标一览表》以文件形式由办公室下发各职能部门。 4．1．4修订 ①主要负责人每年对公司质量方针和目标要进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。 ②当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。 ③年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。 4．2质量方针和目标的传达与宣传