2010年版GMP知识.ppt

2010年版GMP基础知识 GMP共有几个部分 十四章共316条，二个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 二个附录：中药饮片、取样附录。 总则 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。 2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节原则： 第一节 原则 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 10、药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，重大变更均经过验证； 配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 制定操作规程并按操作规程正确操作； 生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录； 记录要并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险； 建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品； 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 12、质量控制的基本要求： 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员。 应有批准的操作规程。 经授权的人员按规定的方法取样； 检验方法应经过验证或确认； 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录； 按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应有足够的留样。 第三章机构与人员 原则 16、相适应的组织机构。独立的质量管理部门。 17、质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，不得将职责委托给其他部门的人员。 18、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。 19、职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 质量管理负责人 资质：至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，（中级专业技术职称或执业药师资格），其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人主要职责 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 确保在产品放行前完成对批记录的审核； 确保完成所有必要的检验； 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 审核和批准所有与质量有关的变更； 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 批准并监督委托检验； 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 监督厂区卫生状况； 确保关键设备经过确认； 确保完成生产工艺验证； 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 批准并监督委托生产； 确定和监控物料和产品的贮存条件； 保存记录； 监督本规范执行状况； 监控影响产品质量的因素。 质量受权人 质量受权人承担产品放行的职责，参与质量管理活动。应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责 培训 26、专人负责培训管理工作，生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，记录保存。 27、与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训法规、GMP、微生物无菌知识、岗位职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 28、高风险操作区工作人员应接受专门的培训。 第四章 厂房与设施 第一节 原则 38、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 39、厂房所处的环境应能最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 40、企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 厂房与设施 41、厂房维护，