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医疗设备科 2014年6月 医疗设备质量控制计划与实施 医疗设备在现代医学中发挥着越来越重要的作用, 但如果使用不当或缺乏必要的质量控制手段, 有时反而会危及患者生命。现代化医院不仅要重视高新技术医疗设备的引进, 更要重视设备的应用质量问题。 什么是质控？ 质量控制（Quality Control，QC）：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务的质量 医疗设备质量控制是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。 为什么要开展医疗设备质控？ 20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。 在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。 20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。 纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行常规检测。 国内外质控情况对比 以美国为例： 1976年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权 FDA管理医疗设备安全和质量。 1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。 1998年，国际 “JCI医院评审标准 ” 中卫生装备的核心要求包括：定期检查医疗设备、测试医疗设备以与其用途和规定相适应、进行预防性维护维修。 国外医疗设备质量管理有关情况 国内医疗设备质量管理有关情况 2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》 2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故 “举证倒置” 2004年，颁布《器械不良事件管理办法》 2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求 2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部 2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订草案送审稿）出炉 2009年，《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意见稿） 欧美有完善的质量控制体系 行业有法规 医院有制度 人员有资质（考核、认证、继续教育） 质控有标准（操作、检测标准） 资金有投入（人、财、物） 已建立起完整的医疗设备质量控制体系 国内在医疗设备质控方面刚刚起步 医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立 医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视 医疗器械的风险来源 设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足 性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录 使用、维护、检测、库存、设备故障等 设备问题——设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%～20% 使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%～60% 系统故障——设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%～30% 临床高风险的医疗设备 呼吸机、麻醉机 高频电刀 监护仪、除颤器 输液泵、注射泵 医疗设备电气安全 这些设备在质量检查中合格率低，在临床带 “病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。 不合格设备对临床医疗质量的影响 不合格等于不安全，危害程度包括： 死亡、危及生命 住院或延长治疗时间 残疾、缺陷 轻微伤害、潜在伤害 据 FDA （美国食品和药物管理局）统计，不合格设备约 10%会导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。 不合格设备对临床医疗质量的影响 风险最大（呼吸机）：不合格率最高34%，造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。 电外科设备（电刀）：切割效果差、负极板烧伤。 电生理设备（除颤）：输出能量偏低、同步延迟超过技术要求，每延迟一分钟，生存机会就减少。不合格设备对临床医疗质量的影响进行质控检测的必要性 医疗设备事故会导致病人的伤害和死亡 医疗设备数量及其复杂性在急剧增加 病人需要设备安全、有效 规程、认证、标准及一系列法律法规的要求 医疗设备质量控制的获益 1、提高设备使用率 2、提高临床效率、降低消耗成本。 3、减少不良事件发生的风险。 4、提高设备使用寿命。 5、控制医疗成本。 6、提升患者信心（让病人知道所使用的设备是定期检测的、安全的）。 7、提升医院综合效益（降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。不但