BI018医疗器械专业范围分类目录.docVIP

北京世标认证中心作业指导书WSC-TC/BI018医疗器械质量管理体系业务范围分类 作业指导书版本/修订状态 G/0 编制/日期 贾卫东 2009年08月01日 审核/日期 朱金荣 2009年08月01日 批准/日期 唐春平 2009年08月01日 过渡期 1个月一、医疗器械质量管理体系认证机构认证业务范围分类 （CNAS-SC××:2006表一） 种类 中类 小类 类别 备注 医疗、外科以及整形外科器械的制造 19.11 19.11.01 有源医疗器械19.11.02 无菌医疗器械19.11.03 植入性医疗器械 包括有源植入和植入性医疗器械 19.11.04 其它医疗器械 包括体外诊断试剂类、隐形眼镜护理液等 医疗器械相关服务 29.20 29.20.00 销售（批发、零售）、代理及其他服务 包括安装、维修、技术培训等售后服务二、医疗器械专业范围分类指南（WSC） 大类 中类 小类 内容 19 19.11 医疗、外科以及整形外科器械的制造 19.11.01 有源医疗器械6810-7矫形(骨科)外科用有源器械6821 医用电子仪器设备（植入器械除外）6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（植入器械除外）6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827-1/-2中医器械(的诊断和治疗仪器)6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（不含-3中的碱石灰和－14的手动手术台床）6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具：－1供氧系统，－2病床中的电动多功能病床、电动防褥疮床垫6857消毒和灭菌设备及器具6858-1/-2/-3/-4医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 19.11.02 无菌医疗器械6815注射穿刺器械6866-1-4-7医用高分子材料及制品(-1输液、输血器具及管路,-4导管和线流管，-7手术手套)6858-5医用冷疗、低温、冷藏设备及器具中的冷敷器具 19.11.03 植入性医疗器械（含有源/无源植入性医疗器械）6821医用电子仪器设备-1植入式心脏起搏器、3各种植入体内的医用传感器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备-1眼人工晶体、角膜接触镜、眼内填充物、粘弹物质、灌注液6846植入材料和人工器官6863口腔科材料 19.11.04 其它医疗器械6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6816烧伤(整形)科手术器械 6820普通诊察器械6827-3中医器械(的中医器具)6834医用射线防护用品、装置6854-3中的碱石灰和－14的手动手术台床6856-2手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫,-4医用供气、输气装置6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品中的-2-3-5-6-8-96870 软 件6877介入器材三、医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 ? 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841