灸淫羊藿工验证方案.doc

灸淫羊藿生产工艺 验 证 方 案拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：验证方案目录 1.概述 2.验证对象 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组及人员 6.设备 7.验证使用文件 8.验证条件8.1.物料条件8.2.环境条件8.3.设备条件8.4.人员条件 9.生产过程设计 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定 9.1.1.验证生产批数 9.1.2.每批数量 9.1.3.主配方 9.2.称量 9.3.工序操作步骤 10.物料平衡数据及参数 10.1.物料平衡数据 10.2.各工序技术参数 11.验证过程QA监控 12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 13.验证日期、进度安排 14.验证过程及验证报告的书写 15.验证评价及结论 16.验证方案批准灸淫羊藿工艺验证方案 概述： 我厂生产的灸淫羊藿，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。 利用制订的工艺规程指导三批（0704001、0704002、0704003）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性 2.验证对象： 灸淫羊藿 3.验证目的： 确认工艺规程的操作性及稳定性。 4.验证范围： 生产的全过程包括除去杂质、摘取叶片，喷淋清水(抢水洗)，稍润，切丝，干燥，除净药屑。取羊脂油，置锅内加热熔化，加入淫羊藿丝，炒制表面微黄色，均匀有光泽时，取出，放凉，包装。 5.验证组织及人员： 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 车间主任 部门 车间 姓名 职务/职称 QA 部门 QA 姓名 职务/职称 化验员 部门 QC 6.设备： 名称 型号 设备编号 验证编号 切药机 QYJ-200型 SOP-EM-034-01 VP-EV-002-01 热风循环烘箱 CT-C-I SOP-EM-040-01 VP-EV-012-01 炒药机 ZCY-750D SOP-EM-030-01 VP-EV-011-01 7.验证使用文件： 编号 名称 灸制工艺规程 QS-027-01 淫羊藿质量标准 SOP-QC-065-01 淫羊藿检验操作规程 QS-029-01 灸淫羊藿质量标准 SOP-QC-021-01 灸淫羊藿检验操作规程 SOP-PM-041-01 灸淫羊藿操作规程 SOP-PM-020-01 切制工序操作规程 SOP-PM-029-01 中药材称量操作规程 SOP-PM-034-01 中药材炮制规范通则 SOP-PM-032-01 包装岗位标准操作规程 SOP-PM-033-01 车间设备清洁规程 8.验证条件： 8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。 8.2.环境条件：一般生产区。 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。 8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。 9.生产过程设计： 9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。 9.1.1.验证生产批数：3批。 9.1.2.每批数量：5 kg。 9.2.称取淫羊藿8.5 kg置于拣选台，除去杂质，摘取叶片。 9.3.稍润，切丝。 9.6.烘干4－5小时、 50－55度。 9.7. 取羊脂油，置炒药锅内加热熔化（60－70度），加入淫羊藿丝，炒制表面微黄色，均匀有光泽时（15－20分钟），取出，放凉。 10.物料平衡数据及参数。 10.1.物料平衡数据。 项 目 物料数量（kg） 投料量 饮片量 10.2.各工序技术参数。 投料 项 目 标 准 监控结果 QA监控员 投料量 kg kg稍润、切丝 项 目 标 准 结果 QA监控员干燥 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量蒸汽压力时间温度灸制 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量时间温度色度成品数量、得率： 批 号 投料量 kg 数量（kg） 得率 标准 实际数量 标准 结果11.验证过程QA监控： 11.1. QA监控范围包括原料的领用、拣选、切丝、干燥、灸制等全过程。 11.2.各工序监控要求。 11.2.1.原料监控要求，通过检验报告单确认使用的物料合格。拣选无杂质。 11.2.2.切丝监控其大小。 11.2.4.干燥监控时间、温度。 11.2.5.灸制监控羊脂油量、色度及操作。 11.2.6.包装监控其装量。 12.主要原辅料、中间体质量标准及检验方法。 12.1.质量标准，执行公司的原辅料质量标准、饮片内控标准。 12.2.检验方法：执行本公司的原辅料、饮片检验规程。 13.验证日程、进度安排： 生产工艺规程的验证于2007年3月随车间生产计划安排生产时同时进行。 14.验证过程及验证报告的书写： 三批