化妆品生产加工环节中存在的质量安全风险及对策.docVIP

生产加工环节中存在的质量安全风险及对策 风险分类：化学、微生物。 风险来源：原材料、生产过程、工艺过程、制造环境、包装。 常见的禁限用物质： （1）防腐剂：三氯生、三氯卡班、苯甲酸等； 三氯生、三氯卡班为高效广谱抗菌剂，对革兰氏阳性菌、阴性菌、酵母及病毒均有杀灭和抑制作用。主要应用于化妆品、医疗用消毒及药用等产品中的抑菌剂。 健康危害：高浓度适用建议在医嘱指导下适用，一旦长期使用易产生抗药性或依赖性皮炎。 监测方法：SN/T 1786-2006《进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定 液相色谱法》 限量要求：目前相关要求依据卫生规范（2007）规定要求，三氯生和三氯卡班为限用物质，其中三氯生限量要求≤0.3%，三氯卡班限量要求≤0.2%。 苯甲酸作为防腐剂，具有抗细菌作用；在酸性环境中，0.1 %浓度即有抑菌作用。微量的添加作为化妆品防腐剂，可阻抑细菌和真菌的生产。 健康危害：对皮肤有轻度刺激性。蒸气对上呼吸道、眼和皮肤产生刺激。 监测方法：卫监督发【2007】1号 《化妆品卫生规范 》 限量要求：苯甲酸的限量要求为≤0.5% （2）抗生素：氯霉素、土霉素 氯霉素属抑菌性广谱抗生素 ，对革兰阳性、阴性细菌均有抑制作用 。主要应用于医疗用产品中，需在医嘱指导下谨慎使用。 健康危害：氯霉素对人体造血功能有严重的不良反应，且各种细菌都能对其产生耐药性。 土霉素属于四环素类抗生素，为光谱抑菌剂。主要应用于医用中治疗痢疾、沙眼、结膜炎、肺炎、中耳炎、皮肤化脓感染等。 健康危害：致病菌对本品耐药现象严重 ，对骨骼生长有一定的抑制影响。 监测方法：卫监督发【2007】1号 化妆品卫生规范 限量要求：化妆品使用原料中属于禁用物质。 （3）激素：性激素、糖皮质激素 性激素：包括雌二醇、雌三醇、雌酮、己烯雌酚、黄体酮，主要影响中枢神经系统和植物性神经系统的发育及其活动 糖皮质激素：具有调节糖、脂肪、和蛋白质的生物合成和代谢的作用，还具有抗炎作用，称其为“糖皮质激素”是因为其调节糖类代谢的活性最早为人们所认识，目前糖皮质激素类药物是临床应用较多的一类药物。 健康危害：易造成依赖性皮炎。 监测方法：卫监督发【2007】1号 化妆品卫生规范 限量要求：化妆品中属于禁用物质。 （4）环境类毒素：邻苯二甲酸酯类 邻苯二甲酸酯类增塑剂：它被普遍应用于玩具、食品包装材料、医用血袋和胶管、清洁剂、润滑油、个人护理用品、乙烯地板和壁纸等很多材料之中。大部分用于聚氯乙烯和氯乙烯共聚物，其余用于纤维素衍生物、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇等。一般人容易会在塑料制品包装中接触到邻苯二甲酸酯类，在生活中有很多食物在加工、加热、包装、盛装的过程里可能会造成邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）的溶出且渗入食物中。塑料玩具、覆盖食物微波加热的保鲜膜、盛装食物的塑料容器、室内装潢或家庭产品亦多数属于塑料材质、吃手扒鸡的塑料手套、医疗用的塑料手套或输血袋等，都可见邻苯二甲酸酯类的踪影。 健康危害：邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学品。是国际上重点监控的内分泌干扰激素，其损害严重时可导致细胞突变，最终致畸和致癌。 列入化妆品禁用原料物质的有7种： *正戊基异戊基邻苯二甲酸酯 *双正戊基邻苯二甲酸酯 DPP（ CAS131-18-0 ） *双异戊基邻苯二甲酸酯 （CAS605-50-5） *苯基丁基邻苯二甲酸酯 BBP（CAS85-68-7 ） 邻苯二甲酸双（2-乙基己基）酯 DEHP （CAS117-81-7 ） 邻苯二甲酸双（2-甲氧乙基）酯 DMEP（ CAS117-82-8） 邻苯二甲酸二丁酯 DBP（CAS84-74-2 ） 在化妆品中，指甲油的邻苯二甲酸酯含量最高，很多化妆品的芳香成分也含有该物质。相关研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，如果过多吸入和使用，会增加女性患乳腺癌的几率，还会危害到她们未来生育的男婴的生殖系统。 监测方法： SN/T1495-2004 《化妆品中酞酸酯的监测方法 气相色谱法》 （5）洗涤类产品中的二噁烷 来源 ：化妆品中所含二恶烷均为沐浴露和香波中主要的表面活性剂中的副产物，沐浴露和香波中主要的表面活性剂在制造过程中烷基氧化时带入的副产物，绝大多数洗涤类化妆品都含有1，4 －二噁烷。健康危害：二噁烷通过吸入、食入、经皮吸收进入体内。有麻醉和刺激作用，在体内有蓄积作用。接触大量蒸汽引起眼和上呼吸道刺激，伴有头晕、头痛、嗜睡、恶心、呕吐等。可致肝、皮肤损害，甚至发生尿毒症。对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时 可能导致死亡，已被美国列为致癌物质。 检测方法：SN/T1784-2006《进出口化妆品中二噁烷残留量的测定气相色谱串联质谱法》 含量范围：多数产品中的二噁烷含