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常规实验室质量管理的历史 ---与差错的不懈斗争--- 杨振华 2005年9月1日 I 科研与常规实验室的差异 II 减少差错贯穿于整个历史过程 III 质量管理的第一步QC IV 下一步质量管理QA V 质量管理体系,QMS VI 质量成本管理 VII 全面质量管理TQM I 科研与常规实验室的差异 常认为科研实验室水平高于常规实验室 从创新言,这是对的. 若要创新,必不能拘于常规,要创造一个自由环竟 要不断变化更新 常规实验室必须保证检验结果的可靠可重复和准确. 必须规范操作,制定各种SOP文件.而且强制执行. 有规范化的QC和QA措施. 简言之.必须进行文件化管理. “Process”优化管理 精约原则,卓越设计和6 sigma是其中主要内容: 将人的行为,产物的流动等规范化,标准化. II 减少差错贯穿于整个历史过程 差错是不可避定: 外界必有抱怨,内部必有差错,室内质控IQC 必有失控,室间质评EQA必有不合格. 常规实验室的质量管是一个不断地,尽可能 发现问题,解决问题即质量改进,QI的过程. 不断地尽可能减少差错. 往往解决了旧问题,又产生新问题. 质量定义： ISO原用定义为: “反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和” 最近ISO改为: “一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履的需求或期望的程度” 美国医学研究所（Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care）定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程度，并与目前医疗知识相一致” 对临床实验室质量要求是:检验结果可靠可重复,准确并迅速.这并没有错. 质量管理 ISO 8402 文件中将质量管理定义为：“确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。” 在必威体育精装版的ISO 9000 :2000文件中进一步将质量管理概括为：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”质量管理层次 美国的国家临床实验室标准化委员会National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS在: 编号为GP26-A ，标题为“保健的质量体系模式”文件中，综合了Deming 和 Juran著名质量管理学者的理念，将质量管理分为自下到上的五个层次， 质量管理是一个顺序渐进的过程。首先应作好质量控制quality control, QC和质量保证 quality assurance, QA。在这些工作取得一定成效后，再开始建立质量（管理）系统（quality management system, QMS）并争取通过实验室认可 我国个别地区要求每个临床实验室都要编制质量手册。这恐怕欲速则不达 质量管理很难一蹴而就。有了踏实的QC和QA阶段工作基础，有可能建立一个好的质量体系。 而不是仅仅写了很多文件，但不去很好地贯彻。就是一时通过质量体系认证或（和）实验室认可,拿到证书。但实际的实验室质量变化不会大或者提高不明显。 III 质量管理的第一步QC 第一阶段 1950年前 政府管理机构不定期到临床实验室现场检查和/或送标本检查飞行检查!? 受检查数量和方式的限制,往往查不出问题. 没有被检实验室的主动极积的参加 现场检查的局限性? QC质量控制 第二阶段 检验界开始重视,积极参与. 模仿工业模式,检测标本时,隔一定数量测一已知结果的人为标本20个标本,2个小时,一个批次----,判断结果能否重复. 只有能重复的结果,才能发给顾客. 这是证明检验结果准确可靠的依据举证倒置之一. QC最重要内容之一,即室内质控IQC. QC的另一重要内容EQA 如何证明检验结果是准确的: 将本实验室结果和与其它实验室结果进行比较室间质评,EQA.参加的实验室愈多,技术水平愈高,说明你实验室结果愈准确. 另一途径是溯源至参考体系,或本身被认可为校准参考实验室. QC的11个内容 质量控制QC的定义为“质量管理的一部份，致力于满足质量要求”’。或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。 这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制IQC和室间质量评价EQA，还包括其它更多的作业技术活动和活动。 美国CLIA 88临床实验室改进修正案将QC诸要素归纳为以下十一个方面: 设施和环境， 检验方法、 仪器及外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能规格， 仪器和检验系统的维护和功能检查， 校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控记录。 IV 下一步质量管理QA 注意到整个分析过程的质量管理 必须重视分析前工