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药品不良反应报告表 篇一：药品不良反应报告表(2015版) 药 品 不 良 反 应 报 告 表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 篇二：药品不良反应报告表 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 首次报告□跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以必威体育官网网址。 严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患 者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。 篇三：药品不良反应报告表(国家) 制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称： 部门： 电话： 报告日期：年 月 日 ◇不良反应/事件分析 1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 有□ 无□ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 是□ 否□ 不明□ 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□ ◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ① 引起死亡 □ ② 致畸、致癌或出生缺陷 □ ③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □ ④ 对器官功能产生永久损伤 □ ⑤ 导致住院或住院时间延长 □ ◇编码规则： 省(自治区、直辖市) 市（地区） 县（区） 单位 年代 流水号 □□□□ □□□□□□ □□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000 ◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心 通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址： 邮 编：100061 邮 编： 电 话：（010 话： 传 真：（010 真： E – mail ：report@adr.gov.cnE – mail： 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求 1. 填报《药品不良反应/事件报告表》； 2. 产品质量检验报告； 3. 药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）； 4. 产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）； 5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)； 6. 国内上年度的销售量和销售范围； 7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间)； 8. 变更情况（药品成分或处方、质