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故障排查的常用流程及方法 马志彬 QSD product specialist 2011-03-11 上海 主要内容 质控规则应用及设计常见问题 质控品应用常见问题 问题如何处理 QC设计总概要 首先确定某项目要求的质量，然后为必须检出医学重要误差选择了控制规则和控制品检测次数；便可对什么规则的应用更有意义作出决定。 Westgard 规则 什么是N？ N是每批内做的质控品次数,对作出控制状态的决定时很有用 . 例如:当N为2，可以是在1批内一个控制品作2次检测、或两个不同的控制品各检测1次。N为3时，一般是三个不同控制品各做1次检测。当N为4时，可以是两个不同控制品各作2次检测、或1个控制品作4次检测、或4个控制品各做1次检测。 何时可使用单一规则替代多规则程序？ 在单一规则程序可提出检出一批内临界大小误差的90％时。这个单一规则程序可简单予以实施，能有这样的应用更好。 具有高精密度的自动临床化学和血液学分析仪，有许多项目可非常适合使用单一的QC程序。 何时可使用多规则程序替代单一规则？ 如果多规则和单一规则的 QC 程序具有相同的误差检出能力，但是误差检出小于90％的；还是使用多规则程序有价值，因为多规则增加了控制品检测数，并应用批间的检查，改善了持久误差的检出（如：误差开始于某批，一致持续至被检出）。 多规则程序的另一个潜在优点是失控规则可提供线索，是什么类型的分析误差发生了。例如，22s失控表现，看来是系统误差所致；13s 的失控表现，则看来是随机误差所致。 关于 12S 为警告规则的应用 不是必须的. 12S 主要用在手工判读，指示去运用其他规则。如果你手工应用这些规则，要观察所有控制值，并以多个规则对控制值作核查，故用 12S 为警告起提示作用。 如果用计算机判读时,可以同时进行所有规则的检查，此时可不需要 12S 为警告规则。 还有什么规则可用于警告规则？ 除了 12S 为警告规则外 对于非常稳定的分析系统，如 41s 和 10X 规则作为警告规则是有优点，因为它们对于批间、试剂批号间的小漂移十分敏感。 如果你这样应用这两条规则了，你也需要确定该规则是否适合作警告。可以在下一批检测前进行保养，认真检查分析系统、审核系统的变化、审核病人数据等。 关于 41s 和 10X 规则的使用 在改换试剂批号、并希望检查是否存在小的系统误差时，应用这两个规则很有用 观察到的漂移被判断是很小、而这些系统变化可被判断为在医学上并不重要，是否检出并不重要时，便可停止使用 41s 和 10X 规则。 或将它们当作“警告”规则，预期用于引发检查和预防性保护，而不用它们作为失控规则 何时使用8X和12X规则？在指示系统误差中这些规则超过41S和10X的优点是什么？ 选择连续控制品检测的次数:应适应N乘R的结果，N是在一批内控制观察数，R是批数。 例如，N为4，R为2，你希望使用8X去观察近期和以往各批控制数据，或12X去检查过去的三个连续批的结果。则10X要求观察2.5批的结果，就没有什么意义了。你可以去检查2批的或3批的控制值，不能是2.5批的。 什么规则是检出系统误差最灵敏的？ 22S 31S 41S 6X 8X 9X 10X 12X 什么规则是检出随机误差最灵敏的？ 12.5S， 1 3S ， 13.5S R 4S 如何正确地应用 R4s 控制规则？ 在手工实施中为“计数”范围规则，在计算机中为“计算”范围的规则；有什么不同？ 首先，记住：原先的文献建议仅在一批内应用范围规则，以监视随机误差。如果在批间使用，有可能检出批间的系统变化，被误解为随机误差的改变。一些分析人员建议批间使用范围规则，我们依然考虑最好将其限制该规则使用在一批内。 第二，考虑到手工和计算机的应用，如果规则用来规定一个控制值超出＋或－2s控制限，而另一个超出相反的控制限；即一个超出＋2s、另一个超出－2s，所以观察到至少有4s的范围，这对手工应用较方便。在计算机应用中，可以实际计算出一组内最高与最低控制值间的差异，然后确定差异是否超出了4s，如：一个检测为＋2.4s，另一个是＋1.8s，差异或范围为4.2s。故计算机的应用可提供定量计算，在多规则QC程序中使用较大N 时，确实很有优点。 R4S 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例