无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析.pptx

无源植入医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析研发部 朱立武2016年10月主要内容医疗器械注册法规要求；植入类医疗器械生物学评价；动物源医疗器械技术审评要求；医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析。医疗器械注册法规要求注册与备案第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。? 第一次提出备案的概念，是最重大的改变。告知性的，不审批。只作形式审查，当场备案，存档备查。不设有效期。加强了事后监管。产品注册管理为行政许可制度。医疗器械注册法规要求备案和注册申报资料第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：? （一）产品风险分析资料；? （二）产品技术要求；? （三）产品检验报告；? （四）临床评价资料；（内涵扩大，包括临床试验）? （五）产品说明书及标签样稿；（强调了标签的重要性）? （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（简化质量体系考核要求，降低申请人注册前期投入）? （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。? 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。医疗器械注册法规要求实质性和非实质性变化第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。?实质性变化—变更（许可事项变更）?非实质性变化—备案（登记事项变更）医疗器械注册法规要求延续注册第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 如要发补正资料通知、召开专家会议等不属于逾期未作决定的情形有下列情形之一的，不予延续注册：? （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；? （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；? （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。?医疗器械注册法规要求说明书、标签第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人 的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。医疗器械注册法规要求质量体系核查（境内）第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 境内第二类、第三类体系核查，均由省局开展。第三类由总局器械审评中心发起， 2015年6月8日，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》医疗器械注册法规要求补正资料第三十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。 强调一次性。主审告知和申请人提供补正资料均为一次，不得二次或多次。时间为一年。 要开专家咨询会的也不能有例外。会后一次发补。 申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。医疗器械注册法规要求不予注册（退审）第三十