國内外药品GMP对比调研报告(word).docxVIP

国内外药品GMP对比研究上海市食品药品安全研究中心国内外药品GMP对比研究课题组本课题组由邓海根、王波、孙悦平、张华、顾维军、孙克刚、马涛、黄玲、吴培栋、张燕玲、边振甲、王者雄、董润生、郭清伍、张爱萍、刘渊、陈燕组成。目 录一、我国药品GMP实施回顾4二、国际药品GMP的现状与特点6（一）美国食品药品管理局药品GMP（US FDA CGMP）6（二）欧盟药品GMP（EU GMP）7（三）世界卫生组织药品GMP（WHO GMP）9（四）日本药品GMP10（五）台湾地区药品GMP10（六）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）10（七）药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）11（八）药品GMP认证检查员管理体系12（九）主要特点13三、药品GMP通则对比分析15（一）总体结构15（二）概念与术语16（三）机构与人员17（四）厂房与设施19（五）设备20（六）物料20（七）卫生21（八）验证22（九）文件24（十）生产管理26（十一）质量管理27（十二）委托生产与委托检验29（十三）销售、产品投诉与召回29（十四）自检和质量审核30四、药品GMP附录对比分析32（一）无菌药品33（二）原料药38（三）中药制剂和饮片51五、药品GMP发展建议53（一）完善药品GMP检查质量保证体系53（二）理顺药品GMP检查相关关系54（三）建立企业受权人管理制度56六、药品GMP修订建议57（一）指导思想57（二）参照标准的选择58（三）规范修订的框架建议58（四）具体内容修改建议58引 言 根据国家食品药品监督管理局部署，药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家，历时近1年时间，翻译查阅了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品管理局（US FDA）、欧盟（EU）、日本（JAP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料，以我国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。 对比调研过程中，在翻译查阅国外资料的基础上，座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验介绍和体会建议，从而使对比调研工作获得较全面、系统和有价值的资料，进一步了解国际药品管理的惯例和标准，通过比较与国外的差异，寻找与国际接轨的途径，提出方向性的建议，为适时修订我国药品GMP提供技术性参考。由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料、座谈研讨，缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察，以及有哪些信誉好的足球投注网站信息量所限，报告中涉及的相关术语、中文翻译和专业技术知识引用等，可能存在不确之处；报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见，不妥之处，敬请谅解。一、我国药品GMP实施回顾 药品GMP为《药品生产质量管理规范》的中英文缩写。 实施药品GMP，是强化国家对药品生产的监督管理，实现对药品生产全过程进行监督，保证药品质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度。从1963年美国诞生世界第一部药品GMP，1969年世界卫生组织（WHO）建议各成员国实行药品GMP制度至今，药品GMP已成为国际上评价药品质量保证体系和参与国际药品贸易竞争的一项基本内容和标准。 1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》实施。卫生部于1988年3月17日依法颁布我国第一部药品GMP，又于1993年2月修订颁布了药品GMP（1992年修订）。由此，国家对药品生产的全过程实施药品GMP，从而将其纳入了法制管理轨道。 1994年4月，卫生部牵头组建了由国家医药管理局、国家中医药管理局等部门组成的“中国药品认证委员会”。1994年11月，中央机构编制委员会办公室批准成立卫生部药品认证管理中心，作为中国药品认证委员会秘书处的办事机构，承担药品GMP认证工作。1995年7月11日，卫生部发出通知，从1995年10月1日开始受理药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证申请。 1998年8月19日，国家药品监督管理局（SDA）成立，为全面监督实施药品GMP管理工作提供了有力的组织保证。1999年1月1日起，由国家药品监督管理局受理审批药品GMP认证工作，卫生部药品认证管理中心划归国家药品监督管理局，承担药品GMP认证检查工作。 1999年6月18日，国家药品监督管理局修订颁布了药品GMP（1998年修订），于1999年8月1日起施行。1999年4月21日，国家药品监督管理局颁布了药品GMP认证管理办法，又分别于2002年12月、2005年9月修订颁布了药品GMP认证管理办法。 国家药品监督管理局制定了按药品剂型类别分步实施药品GMP的工作规划和目标，出台了一系列鼓励和强制实施的政策。药品GMP认证管理与核发《药品生产许可证》相结合，使药品GMP成为药品生产的基本条件和必备