去甲斑蝥酸钠注剂简介.docVIP

注射用去甲斑蝥酸钠生产批件转让 品种简介 【药品名称】通用名：注射用去甲斑蝥酸钠英文名：Sodium Demethylcantharidate for Injection汉语拼音名：Zhusheyong Qujiabanmaosuanna本品主要成份为去甲斑蝥酸钠，其化学名称为1,2-顺-3,6-氧桥-六氢化邻苯二甲酸钠盐。其结构式为：??????????? 分子式：C8H8O5Na2?? 分子量：230.14【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【药理毒理】本品体外试验，对肝癌、食管癌、喉癌、肺癌、宫颈癌等细胞株的形态或增殖有破坏或拟制作用。体内试验，对小鼠艾氏腹水癌、肉瘤-180及肝癌实体型有一定抑制效力，可提高腹水肝癌H22小鼠癌细胞线粒体的呼吸抑制率及溶酶体酶活性，干扰癌细分裂，阻断于M期，并影响其周期运行速度。本品可使癌细胞骨架破坏（微丝、微管），影响癌细胞超微结构，导致线粒体、微绒毛及质膜损伤等。能抑制癌细胞DNA合成，但对正常骨髓细胞不抑制，并能升高白细胞。 【药代动力学】未见人体药代动力学研究报道。本品给动物静注后，可较快分布于各组织，在肝、肾、肺、胃、肠、心、唾液腺、甲状腺、癌组织中均有较高的药物浓度;血药浓度约半小时下降一半，24小时完全消除;肝中药物浓度1小时达高峰，6小时下降一半，24小时完全消除;药物主要通过泌尿系统排泄，静注后，尿中药物浓度0.5~1小时达高峰，24小时大部分自尿中排出。 【适应症】本品可用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌、肺癌等及白细胞低下症。亦可作为癌瘤术前用药或用于联合化疗中。 【用法和用量】1.静脉注射。用5%葡萄糖注射液稀释后，缓慢静脉推注。一次10-30mg或遵医嘱。静脉滴注时加入5%葡萄糖注射液250-500ml中缓慢滴入。2.肝动脉插管。一次10-30mg，一日2次。一个月为1个疗程，一般持续2-3个疗程。3.瘤内注射。一次10-30mg，一周1次。4次为1个疗程，可持续4个疗程。 【不良反应】一次注射量若超过30mg，部分患者可出现恶心、呕吐等消化道症状，可减量或对症处理。 【禁忌】对本品过敏者禁用。 【注意事项】1.静脉给药时，注意避免药液漏出血管壁外2.瘤内注射时，防止药液溢出瘤体外。3.少数患者使用本品可能出现体温增高，使用高剂量应注意体温的改变。若体温升高，可对症处理。4.对有出血倾向的患者，应慎用较高剂量。 已上市生产企业表 序号 药品名称 批准文号 生产企业 1 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 哈尔滨誉衡药业股份有限公司 2 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 广州莱泰制药有限公司 3 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 重庆莱美药业股份有限公司 4 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 山东睿鹰先锋制药有限公司 5 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 沈阳药大药业有限责任公司 　 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 沈阳药大药业有限责任公司 6 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 江苏红豆杉药业有限公司 7 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 海南通用康力制药有限公司 8 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 上海凯茂生物医药有限公司 9 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 南京制药厂有限公司 10 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 山西普德药业有限公司 　 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 山西普德药业有限公司 11 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 南京东捷药业有限公司 　 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 西安海欣制药有限公司 12 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 西安海欣制药有限公司 　 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 西安海欣制药有限公司 13 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 海南伊顺药业有限公司 14 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 吉林市卓怡康纳制药有限公司 15 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字海南中化联合制药工业有限公司 16 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 山东罗欣药业股份有限公司 17 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 德州德药制药有限公司 18 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字 国药一心制药有限公司 　 注射用去甲斑蝥酸钠 国药准字国药一