艾滋病实验室质量管理.pptVIP

(二)实验室质量保证 10.文件和文件管理 各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件。 SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成检测工作的一整套书面操作指南，因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。 (二)实验室质量保证 筛查及确证实验室SOP文件至少应包括：（1）样品的接收、登记、处理、保存和运输；（2）检测方法和步骤；（3）试剂使用和保存；（4）仪器的使用维护和校准；（5）质量控制要求及程序；（6）结果解释与报告；（7）必威体育官网网址程序；（8）实验室数据、相关文件记录与保存；（9）不确定样品追踪和处理；（10）实验室安全防护及实验室的清理和消毒。 SOP正规编写通常包括以下内容： （1）标题和编号； （2）编写和修订日期； （3）编写和修订人员姓名； （4）方法、目的和应用范围； （5）检测设备； （6）试剂及有效期； （7）安全防护相关步骤； （8）结果的解释和报告； （9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。 (二)实验室质量保证 SOP编写及修订 由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修订一次。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。 (二)实验室质量保证 建立实验原始记录表 建立实验原始记录表 应按实验要求，设计试验操作原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。 结果报告 分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测；复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论、签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字。 (二)实验室质量保证 样品登记和保存 收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。 文件存档 实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。 (二)实验室质量保证 二.质量控制(QC) (一)定义 质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。质量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作产生可信的结果。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径 质量控制具体内容是指将控制品(内部对照或外部对照)和检测标本一起实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况。为便于观测和概括，又使用了一些统计学方法进行归纳和分析。 质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠。检测HIV抗体后能提供准确的检验报告，是每一个从事HIV抗体检验的实验室的最高宗旨。 二.质量控制(QC) 二.质量控制(QC) (二)实验室质量控制的基本要求 必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的HIV检测试剂必须是HIV一1/2混合型。 必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。 必须按照SOP中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。 在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。 冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。 二.质量控制(QC) (三)质量控制 1.试剂盒内部对照 试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用。每一次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。 2.室内质控品 为非试剂盒组份