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全市药品安全知识竞赛题库 （药品管理法律法规部分） 一、填空题 1、现行的《药品管理法》是从2001年12月1日起施行的，共十章106条。 2、国家发展 现代药 和 传统药 ，充分发挥其在预防、医疗、和保健中的作用。 3、药品经营企业必须制定和执行 药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的 销售 凭证。 5、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 现货销售 药品。 6、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的 《药品生产许可证》 或者 《药品经营许可证》 、 营业执照 、 授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原件印章的复印件，并应当验明药品合格证明 。 7、在药品包装所标注的阴凉处系指不超过 20度 ，凉暗系指 避光 并不超过20度，冷储系指 2-10度，常温系指 10-30度。 8、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。 9、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。 10、药品生产企业在取得 药品批准文号后,方可生产该药品。 11、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药 。 12、《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。 13、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 14、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。 15、药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 16、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。 17、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。 18、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度 、检验仪器 、卫生条件 。 19、国家对 麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。 20、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 21、开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的 县 级药品监督管理机构提出申请。 22、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得 医药产品注册证书后，方可进口。 23、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，情况严重的处以 一千元以上五千元以下 的罚款。 24、禁止使用 现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 25、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 26、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 27、发布药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 28、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除 常用药品和急救药品以外的其他药品。 29、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 30、生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。 31、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。 32、开办药品生产企业、批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并分别发给《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。 33、药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 34、药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。 35、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 36、罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方的使用。 37、药品使用是指，用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。 38、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。 39、药品经营企业销售终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收非法销售的药品，并处三千元以上三万元以下的罚款。 40、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章