硫酸阿托品注射液工艺规程.docVIP

目 录 1. 产品名称、剂型、规格、批准文号 2 2. 产品概述 2 3. 标准处方及批生产量 3 4. 工艺流程图 4 5. 生产工艺操作过程及操作要求 4 6. 质量控制点 11 7. 工艺过程涉及的相关操作规程 14 8. 原辅料质量、中间产品、成品质量标准和技术参数 14 9. 卫生和环境卫生 16 10. 关键设备的验证及其工艺验证的方案 19 11. 物料平衡、原辅料的消耗定额、技术经济指标以及各项指标的计算方法 20 12. 主要生产设备一览表 21 13. 技术安全与劳动保护 21 14. 劳动组织与岗位定员 22 15. 综合利用与“三废”排放标准 23 16. 能源、动力消耗 23 17. 附录 23 18. 本工艺版本变更原因说明（空白附页） 24 19. 附件 24 本工艺规程为硫酸阿托品注射液工艺规程。工艺规程是车间和公司各职能部门必须共同遵守的技术准则，是组织和指导生产的主要依据。车间及岗位人员、有关职能部门都要提高本部门的工作质量，从各个专业角度共同监督保证工艺规程的全面贯彻严格执行。本工艺规程自签字批准之后第7个工作日生效。 产品名称、剂型、规格、批准文号、产品代码、批量 产品名称：硫酸阿托品注射液 汉语拼音：Liusuan a tuopin Zhusheye 剂 型：注射剂 规 格：1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg。 批准文号：1ml:0.5mg国药准字H座机电话号码；1ml:5mg国药准字H座机电话号码；2ml:1mg国药准字H座机电话号码。 产品代码：CP008-01（1ml:0.5mg）；CP040-01（1ml:5mg）；CP009-01（2ml:1mg）。 批 量：5～20万支 产品概述 产品历史 我公司产品硫酸阿托品注射液（1ml:0.5mg；1ml:5mg；2ml:1mg）于1981年经四川省卫生厅批准生产。本品为硫酸阿托品的灭菌水溶液，注射液主要成分为硫酸阿托品，其化学名称为：（+）α-（羟甲基）苯乙酸8-甲基-8-氮杂双环[3,2,1]-3-辛酯硫酸盐一水合物。 性状：本品为无色的澄明液体。 适应症 1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差；2、全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症；3、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节；4、抗休克；5、解救有机磷酸酯类中毒。 2、抗心律失常成人静脉注射0.5～1 mg，按需可1～2小时一次，最大量为2 mg。 3、详见说明书 有效期 24个月 执行质量标准 《中华人民共和国药典》2010年版二部 包装 1ml:0.5mg；1ml:5mg ：1ml低硼硅玻璃安瓿（蓝点），10支/盒×300盒/箱； 2ml:1mg ：2ml低硼硅玻璃安瓿（蓝点），10支/盒×240盒/箱。 贮藏 密闭保存。 标准处方及批生产量 3.1. 1ml:0.5mg 原辅料名称 物料代码 单位 生产处方（每1000支 YL020 g 0.5 25 100 注射用水 FL026 L 加水至1L 加水至50L 加水至200L 盐酸（1mol/L） YZ002 ml 适量 适量 适量 1ml蓝点安瓿 BN011-01 支 1000 50000 200000 3.2. 1ml:5mg 原辅料名称 物料代码 单位 生产处方（每1000支 YL020 g 5 250 1000 注射用水 FL026 L 加水至1L 加水至50L 加水至200L 盐酸（1mol/L） YZ002 ml 适量 适量 适量 1ml蓝点安瓿 BN011-01 支 1000 50000 200000 3.3. 2ml:1mg 原辅料名称 物料代码 单位 生产处方（每1000支 YL020 g 1 50 200 注射用水 FL026 L 加水至2L 加水至100L 加水至400L 盐酸（1mol/L） YZ002 ml 适量 适量 适量 2ml蓝点安瓿 BN008-01 支 1000 50000 200000 工艺流程图 质量控制要点及工艺参数 生产工艺操作过程及操作要求 本操作过程是将原辅料按规定的工艺条件和参数，经配液、粗滤、精滤处理后，灌入清洗灭菌合格的安瓿内，再经过灭菌检漏、可见异物检查、质量检验、包装等步骤制成合格的硫酸阿托品注射液。 周转盘的清洗、灭菌 周转盘的清洗、灭菌工艺环境要求：万级洁净区。室内温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%，于十万级压差≥5Pa。 理瓶周转盘的清洁 首次使用前或每次使用后用纯化水湿润的清洁毛巾将周转盘内外的可见异物擦拭干净，然后用75%乙醇将内外表面擦拭一遍，放置在移动架子上推置理瓶间备用。已清洁理瓶周转盘使