上海医疗器械“五治”专题.docVIP

上海有序推进医疗器械五整治专项行动 落实到人 分类细化整治 　　近年来，医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但使用不符合标准的原材料生产、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、以体验式方式未经许可擅自销售理疗器械、篡改审批内容擅自发布违法广告等现象时有发生。 　　为了进一步规范市场秩序，解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，上海市食品药品监管局按照国家总局统一部署，自3 月中旬开始在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行 为。 　　一、加强组织领导，责任落实到人 　　作为一次医疗器械领域的全过程、全方位的整治行动，本次专项行动涉及医疗器械监管、注册、稽查、流通、法规、宣传、举报、认证等多个部 门。为了切实加强组织领导，提高整治效率，上海市食品药品监管局成立了由阎祖强局长任组长的医疗器械“五整治”专项行动领导小组，领导小组下设综合协调 组、舆情信息组、新闻宣传组、督查监察组、技术保障组。 　　各工作组由局相关处室和直属单位组成，并进行了明确的分工。从制定计划、综合协调到检查落实、督察督办，从观察舆情、提供线索到统计数 据、应急报告，从宣传沟通、媒体接待到检验监测、技术支持，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成具体明确、环环相扣的“责任链”，并辅以 “不落实之事”倒查“不落实之人”的督察督办机制，保证专项整治行动持续深入、有始有终、取得实效。 工作组 参与人员和部门 主要职责 综合协调组 岳伟、林峰、王燕、黄虹、林森勇、傅伟华、范之劲、杨全、江国献、杨丽娜 制定计划和实施方案，具体协调各部门工作，检查分局落实情况，进行阶段评价，提出指导意见，审核专项报告。 舆情信息组 器械监管处负责。器械注册处、药械流通处、举报中心、稽查处、信息中心、认证审评中心 收集信息、观察舆情、提供线索、应急报告、统计数据、汇总报告。 新闻宣传组 新闻宣传处负责。器械监管处、器械注册处、药械流通处、稽查处、办公室 负责接待中央媒体的医疗器械质量万里行巡查，负责新闻宣传和药品宣传月活动，负责与本市媒体沟通。 督查监察组 督查室、法规处 督查督办，重点督办挂牌案件。跟踪重要投诉举报线索查办结果。对查处不力、通风报信、失职渎职的，实行责任追究。 技术保障组 稽查处负责。医疗器械检测所、药包材检测所、信息中心 根据需要进行质量抽验和检验。 做好信息网络的服务工作。 　　除市级层面外，各区县也成立了相应的领导小组和工作机制，充分发挥各分局和浦东新区市场监管局在行政区域内的总协调、总调度作用。通过落实属地监管职责，加强与辖区内公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，保证专项行动持续深入、有始有终、扎实有效。 　　二、细化整治内容，分类检查规范 　　本次专项行动为期五个月，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这五种行为涵盖了医 疗器械注册、生产、销售、使用的全过程，涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，时间紧，任务重。要保证各项整治工作切中要害，确保专项整治行动有 序推进，就必须提高整治工作的针对性和科学性。 　　为此，上海市食品药品监管局采取了分类细化整治内容，分段有序推进实施的方法： 　　（一）分类细化整治内容 　　通过对历年日常监管、体系考核等信息的梳理排查，本次上海医疗器械“五整治”专项行动以问题多发、隐患集中的重点环节为突破口，对不同产品、不同环节的整治内容进行了分类细化： 整治类别 产品类别 整治内容 注册 Ⅱ类医疗器械首次注册 开展全覆盖的产品注册临床试验资料真实性现场核查工作。 Ⅲ类医疗器械注册 组织全覆盖的临床试验资料和样品生产现场真实性核查。 生产 无菌医疗器械 采购检验控制 洁净环节控制 灭菌过程控制 标识追溯控制 出厂放行控制 避孕套 特殊过程和关键工序控制 不合格品控制和处理 润滑剂和添加剂控制 出口避孕套备案管理 避孕套委托生产行为 整治类别 产品类别 整治内容 经营 体外诊断试剂 侧重于“冷链”管理，突出对冷库温控监测设施及冷藏品储运管理制度执行情况的检查。 隐形眼镜 侧重于零售企业的检查，注重查看是否在醒目位置张贴或放置“绝不经营无证产品的告知书”。尤其要注重查处“销售未经注册的装饰性彩色隐形眼镜”的非法行为。 助听器 侧重于定制产品来源的合法性检查，以及未经许可销售助听器的非法行为。注重检查消费者投诉、医疗器械不良事件报告制度和验配专业人员履职等有关情况。 广告 贴敷类、物理治疗类医疗器械 未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告。 夸大产品功效和适用范围。