北京可雷尼科产品介绍.docVIP

北京可雷尼科产品介绍 ??? 随着各国制药工业的发展，药品制造业全球化竞争越来越激烈。药品制造企业都希望能在最短的时期内完成一项新药临床试验并形成产品投放市场，这样可以降低风险和减少资金投入；同时，新药临床试验已经呈现出跨地域多中心的特征，即处于不同地理位置的医院和受试者会同时参与到一个临床试验中。因此，如何对新药临床试验过程进行高效的管理和控制成为合同研究组织及相关企业面临的挑战。??? 在实施跨地域多中心的新药临床试验中，由于存在地域差异，各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度会不尽相同，这样可能导致临床试验超期、药物浪费和药物超过保质期等问题。通过传统的人工管理方式很难对这些问题进行有效控制，这就需要有一套工具来对整个试验进行统一管理，使各分中心信息能及时互通，以便能在试验过程中对各类资源进行适时调配，优化组合，最终达到缩短临床试验周期、提高临床试验效率和节约药物用量的目的。随着现代信息技术在医学领域的广泛应用和物流行业的发展，为跨地域多中心新药临床试验的计算机化管理和药物配送提供了有效的技术支持和服务保障。??? ClinicalSoft正是在这种背景下成功地开发出了多中心临床试验中央随机系统。它将计算机、网络技术和电信技术集成，成功地开发出了多中心临床试验中央随机系统。利用此系统，不同地理位置的研究者可以通过网络随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急揭盲操作；临床试验药物管理中心可以实时监控各分中心药物分发情况和库存信息，并及时进行药物补给；试验管理者可以实时掌握各分中心受试者入组进度并进行调整优化。? 系统整体介绍 ??? 系统简介??? ClinicalSoft中央随机化系统可以并发支持多个试验同时进行，可以有效管理上千个分中心和上十万个受试者的临床试验。它有效地解决了跨地域多中心临床试验中各分中心进度不均衡、药物过剩、药物超过保质期等问题。使各分中心的信息能够及时互通，提高了临床试验整体效率，缩短了试验周期，保障了试验质量，解决了传统信封方式存在的弊端。本系统用户端设备要求简单，仅需要电话或可上网的电脑。系统接入方便，操作简单，信息反馈方式多样且及时，易于实施。ClinicalSoft为合同研究组织及相关企业解决这个难题，提供了解决方案——ClinicalSoft-IWR中央随机化系统。利用此系统，不同地理位置的研究者可以通过电话或网络随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急揭盲操作；临床试验药物管理中心可以实时监控各分中心药物分发情况和库存信息，并及时进行药物补给；试验管理者可以实时掌握各分中心受试者入组进度并进行调整优化。??? 功能模块??? 如下图所示，ClinicalSoft-IWR中央随机化系统完整服务框架。??? ClinicalSoft中央随机化系统以IWR网络交互方式为主，用IVR语音方式及传真作为服务支撑的补充手段，在发生网络不畅或者故障的时候来保障临床实验操作的数据及时交互。??? ClinicalSoft-IWR中央随机化系统主要分三大管理模块。??? 一是试验管理，可以同时管理多个实验并发进行，并可针对具体实验进行实验操作的各项参数进行配置，如，实验信息配置、受试者注册与筛选、访视与发药配置以及随机化的各项分组，随机方法，分层因素等；??? 二是研究中心管理，实验管理员可以统一管理配置各不同实验的研究中心和研究者，并赋予每个研究者在不同试验中的不同身份，并且可以全局管理所有研究中心的药品库存，统一发布药物的订单和运单，掌握并调整各研究中心的受试者实验进展情况。其中的智能订单提醒更是能全面核算各中心的药品库存与所需量的动态情况，保障药品在最小化库存情况下来保障实验的正常进行。??? 三是受试者管理，研究者对受试者的全程操作流程管理，从受试者的注册，筛选，然后进行随机化分组，访视发药，遇到紧急情况下的揭盲以及受试者脱落的中止，一直到受试者完成实验，均可以全局记录并掌握进度情况。??? 数据安全??? 临床实验中数据是核心，ClinicalSoft提供了完整的数据容灾备份方案：??? 数据安全：??? 1、每个试验均提供独立的数据保护，单独备份操作；??? 2、成熟的数据容灾方案；??? 3、异地的远程数据保护；??? 运维方案??? 1、连续供源保证—提供UPS和双线电源方案；??? 2、提供多运营商网络接入方案；??? 3、提供网络异常时，电话和传真的备选方案。 功能特性说明 ??? ClinicalSoft-IWR支持多语系，跨地域多中心，多试验运行；??? ClinicalSoft-IWR中央随机系统除了可以支持常规的静态随机算法（如：简单随机、区组随机、分层随机）外，