IGE性能验证K.docVIP

方法性能验证分析者： 罗海峰/彭必江 分析时间： 201.05 检测项目： 检测仪器： Cobas C8000酸(法) 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】 【医疗器械注册证书编号】【产品标准编号】【说明书批准日期及修改日期】20【校准品】【校准品批号】【校准品浓度】【质控品】【质控品批号】【质控品浓度】 性能指标 操作者 是否可接受 评价者 精密度 罗海峰/彭必江 Yes / No 敏感性 罗海峰/彭必江 Yes / No 线性范围 罗海峰/彭必江 Yes / No 准确性 罗海峰/彭必江 Yes / No 特异性 试剂说明书提供 参考范围 罗海峰/彭必江 Yes / No 备注： ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 审核者： 日期：日内精密度 取，重复测定20次，计算项目的SD与CV，应在厂家规定的CV内。 1 6 123 11 124 16 119 2 130 7 125 12 128 17 123 3 126 8 130 13 121 18 125 4 125 9 129 14 120 19 125 5 121 10 129 15 118 20 120 CV 2.92％ 厂家CV .0％ 日间重复性： 两个水平（高值和低值）连续测定20天，得到结果如下： 低 值 质 控 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 248 246 245 241 243 247 240 236 238 239 均值 标准差 变异系数 厂家批间变异系数（低值） ％ ％ 高 值 质 控 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 181 19 20 2397 2503 2376 2453 2470 2400 2432 2633 2411 2447 均值 标准差 变异系数 厂家批间变异系数（高值） ％ .0％ 敏感性： 用生理盐水当作标本进行测定，平行测定10次，得到结果如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8 11 6 17 10 均值 SD 10.8 2SD 21.6 LLD 44.3 线性范围：选择低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各1份，浓度覆盖仪器说明书给出的线性范围，H和L按等比关系配制形成系列浓度血清（如：5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H）。每个实验样品在检测系统上重复测定2至4次，记录结果。 标本编号 1 2 3 4 5 6 加入高值相对量 0 1 2 3 4 5 实测值1 45 297 510 760 1001 1320 实测值2 46 290 500 775 988 1310 实测值3 58.0 268.0 492 752 967 1220 实测值4 40.0 281.0 473 749 953 1189 实测值均值 47.25 284.0 493.750 759.000 977.250 1259.75 均值减“1”号均值 0.070 236.75 446.500 711.750 930.000 1212.50 斜率 236.75 223.250 237.250 232.500 242.500 平均斜率 234.450 预期值 0.000 234.450 468.900 703.350 937.800 1172.25 X()预期值 0.0 234.5 468.9 703.4 937.8 1172.3 Y1() 0.0 2