HS1108002-00苯扎溴铵溶液工艺规程.docVIP

文件名称 苯扎溴铵溶液工艺规程 共7页 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生效日期： 签 字： 文件编码：HS 1108·002 - 00 颁发部门：质量部 分发部门 质量部、生产部、物料部、质量部QA室、质量部QC室、消毒剂（液体）车间 主题内容 本工艺规程规定了苯扎溴铵溶液生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容。 适用范围： 本工艺规程适用于苯扎溴铵溶液生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准： 《中国兽药典》2005版一部。 职责： 生产车间主任、生产部人员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文： 5.1 产品名称及剂型 法定名称：苯扎溴铵溶液 汉语拼音：Benzhaxiu’an Rongye 英文名称：Benzalkonium Bromide Solution 剂 型：消毒剂 5.2 产品概述 5.2.1 性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体；气芳香，味极苦；强力振摇则发生多量泡沫。遇 低温发生浑浊或沉淀。 5.2.2 作用与用途：.3 用法用量： 5.2.4 规格：5.2.5 贮藏：遮光，密封保存。 5.3 处方及处方依据： 5.3.1 处方：见表1 表1苯扎溴铵溶液(500ml：25g) 原辅料名称 单 位 每配制10000ml用量 理论投料量 实际投料量 苯扎溴铵 g 100 100 饮用水 ml 加至2000 加至2000 5.3.2 处方依据： 《中国兽药典》2005版一部。 5.4 生产工艺流程图：（见附图1） 5.5 工艺条件及生产过程： 5.5.1生产流程 5.5.2生产过程： 5.5.2.1配液： —— 将配液使用的容器用具用饮用水洗三遍。 —— 按处方要求，加入全量50-60%的饮用水于配液罐，将苯扎溴铵加入配液罐，搅拌 或循环10分钟。 —— 补加饮用水至全量，再搅拌或循环20分钟。 —— 通知化验员取样，进行半成品检验，合格后，方可灌装。 工艺技术要求： ——工艺用水必须符合饮用水标准。 ——原料苯扎溴铵必须符合《中国兽药典》2005版一部标准。 ——配制系统需按清洗规程进行清洗。 ——半成品控制： 含量控制范围：4.85%～5.15%。 ——配液环境为一般生产区。 5.5.2.2灌封： ： 5.5.2.3 外包装： 包装规格：500ml/瓶×30瓶/件 贴签： ——由专人在标签上打印批号、生产日期、有效期至；在包装箱上印批号、生产日期、有效期至， 并贴上标签，经检查合格后使用。 ——将印好批号的标签贴在药瓶上，左右边线要对齐。标贴在瓶腰中间，标签底边与瓶底部平行， 距瓶底10毫米，标贴整洁且批号字迹清晰、准确。 装箱：贴好标签的药瓶，经检查合格后即可装箱。纸箱垫上底板，装上内衬格板。每箱5.5.3 不合格品处理： 5.5.3.1 原辅料及包装材料： —— 原辅料及包装材料检验不合格，不准使用，应作退货处理。 —— 当发现原辅料有黑点、异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时，应暂停使 用并及时向车间主管、QA报告。 5.5.3.2 半成品和成品： —— 半成品和成品不合格，应立即隔离并及时向车间主管、QA及QA主管报告，经分析研 究提出处理意见及相应的预防措施后，由责任人负责处理。 —— 发生质量事故应及时上报车间主管及QA，由QA组织有关部门及责任者召开事故分析 会，调查事故原因，提出解决方案及预防措施。 —— 包装过程中，发现混药时，包装出的兽药必须逐箱返工，杜绝混淆。 5.6 质量控制点 5.6.1配制： 5.6.1.1 检查配制间清场，检查设备、容器具清洁。 5.6.1.2 检查饮用水是否合格。 5.6.1.3 原辅料的投料是否二人复核。 5.6.1.4 半成品含量控制范围：4.85%～5.15%。 5.6.2 灌装： 5.6.2.1 检查灌装间清洁、清场。 5.6.2.2 核对半成品批号、规格、数量，是否有合格检验报告。 5.6.2.3 灌装质量（包括旋盖质量应紧密，装量485.0-515.0ml）。 5.6.3 外包： 5.6.3.1 检查外包间清洁、清场。 5.6.3.2 包装材料是否经检验合格，批号、生产日期、有效期等打印是否正确、端正、清晰。 5.6.6.3 包装质量检查（检查已包装品的外观质量）。 5.6