ISO9001新旧标准要求的比较详解.doc

ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 质量管理体系新旧版标准要求对照表 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 注1：在本标准中，术语 “产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可统称为法定要求。 1 范1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客的或 b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 2：法律法规要求可称作法定要求。 1.2应用 无此要求 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，因仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准ISO 9000:2015 质量管理体系—基础和词 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过在本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语（ISO9000:2005,IDT） 3 术语和定ISO 9000:2015的术语和定义适用于本标准 3 术语和定义本标准采GB/T 19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术“产品”，也可指“服务”。 为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。 这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施，持续改善。 变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部 和内部问题（有的译为议题或事务）。 组织应监视和评审这些外 部及内部问题的信息。 注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。 注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。 变化点： 2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境。 4.2理解利益相关方的需求和期望 由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存 在影响或潜在影响，因此组织应确定： a)与质量管理体系有关的利益相关方； b)及其要求； 组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。 当确定该范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款提到的外部和内部问题； b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求； c)组织的产品和服务。 变化点： 2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。 如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。 质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明： ——质量管理体系覆盖的产品和服务； ——关于任何不适用要求的正当理由。变化点： 2008版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 4.4 4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定： a)过程所需的输入和预期的输出； b)过程的