5阿莫西林可溶性粉检验SOP.docVIP

GMP管理文件 题 目 阿莫西林可溶性粉检验标准操作规程 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 3 生效日期 分发部门 文件编码 共 3 页 第 1 页 一、目 的：建立阿莫西林可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依 据：《阿莫西林可溶性粉内控质量标准》。 三、适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的检验。 四、责 任 者：QC检验员 五、正 文： 1．检验项目和指标 项目 内控质量标准 性状 本品为白色或类白色粉末。 鉴别 应符合规定 溶解性 应全部溶解，不得有浑浊或沉淀产生 水分 ≤5.0% 外观均匀度 应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 含量 应为标示量的92.0～110.0% 装量 应为每袋装量98.0g-100g，平均装量不少于标示量10g。 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或类白色粉末，则判定该项合格。 鉴别 2.2.1方法 题 目 阿莫西林可溶性粉检验标准操作规程 共 3 页 第 2 页 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。应符合规定，则判定该项合格。 2.3 溶液性：取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。则判定该项合格。 2.4 水分 取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程）测定，含水分不得过5.0%。则判定该项合格。 2.5 外观均匀度 取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格相对偏差 题 目 阿莫西林可溶性粉检验标准操作规程 共 3 页 第 3 页 2.0%，则判定该项合格。 3．验收规则