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德州豪沃机械制造有限公司ISO/TS16949 审核不符合项纠正/预防措施 Report No: 2007TS0097 Number:EC-02 Major Minor Has this nonconformance occurred in the recent past? yes__ no_X REQUIREMENT Statement of or reference to specific requirement in standard and/or customer document : 要求 对标准和/或客户要求的描述 : 7.3.2.3 of ISO/TS16949:2009 NONCONFORMANCE Statement of nonconformance to above requirement : 不符合 对上述要求的不符合事实的描述 Design and development validation was not performed effectively. 设计和开发的确认没有有效实施。 OBJECTIVE EVIDENCE Statement of or reference to examples/evidence : 客观证据 事例/证据的阐述或引用 E.g.: Part AZ座机电话号码55 is hit by the holder dimension to 60 axis centre mms , is analyses though having been in progress is effective in controlling a plan , is describes that but in not being in progress in school assignment direction book. 如：零件AZ座机电话号码55中支架到轴中心60mm的尺寸，虽在控制计划中进行了有效的分析，但在作业指导书中没有进行描述。 遏止措施：Immediate Action 多方论证小组组长负责于2012年09月27日前召集多方论证小组成员重新对产品制动踏板总成AZ座机电话号码55的控制计划进行了分析，作为作业指导书必须严格控制的内容，并将其在作业指导书中进行了详细的描述。 经分析，多方论证小组虽没有将产品制动踏板总成AZ座机电话号码55中支架到轴中心60mm的尺寸在作业指导书中进行详细的描述，但通过预装胎已对其进行有效的控制，结果显示此过程能力满足顾客要求，不会存在相关质量问题。 项目小组成员名单为: 组长: 朱立成 成员:宋福臻 张庆国 孙科 张顺义 遏止措施效果验证：Verification 项目组长已于2012年09月27日组织项目组人员重新识别确定制动踏板总成AZ座机电话号码55中支架到轴中心60mm尺寸要求列作业指导书中，并且对作业指导书进行了确认，重新对样件进行测量和记录。 经验证作业指导书和控制计划中的内容一致，支架到轴中心60mm尺寸， X-R图显示生产过程稳定。 根本原因分析 RCA ： （1）公司在此前生产同类产品时，该尺寸一直在我们的有效监控之中，并没有出现质量问题，故此小组成员就没把此尺寸规定在产品作业指导书之中。 （2）多方论证小组负责人没有对产品控制计划和作业指导书组织有效的审核，导致没有及时发现问题。 技术质量部：朱立成 日期Date：2012.09.27 纠正措施 CA ： （1）在《产品质量先期策划程序》，中明确规定：技术部及项目小组在过程设计过程中必须对控制计划进行有效的分析，作为作业指导书必须严格控制的内容，并将其在作业指导书中进行详细描述。 （2）在《产品质量先期策划程序》中明确规定：产品控制计划和作业指导书完成前多方论证小组组长必须组织对其进行有效的评审，确保其正确有效。 ⑶ 重新修订作业指导书和控制计划。 技术质量部：朱立成 日期Date：2012.09.27 预防措施 PA ： （1）组织多方论证小组人员学习ISO/TS16949：2009标准和《产品质量先期策划程序》，确保多方论证小组人员能熟练掌握本岗位所需的标准知识和要求。 （2）对其他产品的作业指导书和控制计划进行检查。 技术质量部：朱立成 日期Date：2012.09.27 纠正/预防措施实施结果的验证 Verification ： （1）在《产品质量先期策划程序》，中明确规定：技术部及项目小组在过程设计过程中必须对控制计划进行有效的分析，作为作业指导书必须严格控制的内容，并将其在作业指导书中进行详细描述。纠正措施实施有效。 （2）已组织项目组人员学习ISO/TS16949：2009标准和《产品质量先期策划程序》，并经