852853-04偏差处理单.docVIP

偏差处理单 编号：偏差发现报告 产品/物料/设备名称 产品/物料/设备编号 批号 发现人 发现日期 发现时间 发现地点 在什么过程 受影响部分 总量 部分 全部 偏差的总类： 产品检验/环境监测/校验超标 过程控制缺陷/工艺参数漂移 物料超限 混淆/污染/认为差错 产品/物料储存异常 设备故障 客户投诉 违反法规 其它偏差描述： 发现人： 日期： 应急处理措施： 部门负责人： 日期： QA： 日期： 调查 调查报告： QA调查员： 日期： 根源类别： 人员/行为 设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境 计量调查期限：自————至———— 年月日 25个工作日内完成，若未完成，请注明原因； 根源描述： QA： 日期： 偏差评审 严重 重大 一般QA: 日期： 相关部门： 生产 仓储 GMP厂房管理 研发QA□ QC □ 仪器与计量 体系管理 研发部负责人： 日期： 负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 总结： QA: 日期： 备注： QA调查员： 日期： 采取的措施 相关部门召开会议，得到一致意见 相关项目：设施设备 微生物检验 化学检验 程序 批记录 包材 验证 校正 稳定性 供应商 其他 项目 列出纠正措施内容（可增加附页） 执行人 预期时间 负责人： 日期： 项目 列出纠正措施内容（可增加附页） 执行人 预期时间 质量部负责人： 日期： 项目 列出纠正措施内容（可增加附页） 执行人 预期时间 负责人： 日期： QA： 日期： 最终处理意见：（QA填写） QA： 日期： 质量部负责人终审 质量部负责人： 日期： 确认最终处理结果 QA 日期 纠正措施：项目及内容 QA确认人 完成日期 预防措施：项目及内容 QA确认人 完成日期 偏差纠正预防措施最终及结案 纠正预防措施内容： 措施实施时间及部门： 完成内容： 未完成内容： 偏差是否关闭： QA： 日期： 备注：